Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende kateter for lumbal plexusblok: bedre postoperativ analgesi?

11. august 2017 opdateret af: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulerende katetre er blevet introduceret for at reducere forekomsten af ​​sekundært svigt efter kontinuerlige perifere nerveblokader, men deres effektivitet i forhold til traditionelle ikke-stimulerende katetre er stadig kontroversiel. Formålet med denne prospektive, randomiserede, blindede undersøgelse er at opdage, om stimulerende katetre forbedres postoperativt sammenlignet med konventionelle ikke-stimulerende katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes neurologiske lidelser koagulationsforstyrrelser reumatoid arthritis kronisk opioider terapi allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulerende kateter
Efter spinal anæstesi (Levobupivacain 0,5% 15 mg) vil alle patienter i armen modtage kontinuerlig lumbal plexus blok med stimulerende kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland). Mepivacain 1% 15 ml vil blive administreret. Som postoperativ analgesi vil Ropivacain 0,2% blive administreret kontinuerligt.
Procedure: Kontinuerlig lumbal plexus: stimulerende kateter
Perinerøst stimulerende kateter ("Stimulong", "Pajunk", Tyskland) vil blive indsat i lumbal plexus gennem tuohy nål (18G, 100 mm længde). 15 ml mepivacain 1 % injiceres før den fuldstændige opløsning af spinalbedøvelsen.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 15mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) af ropivacain 0,2 % ved 3 ml/t, bolus 3 ml, lockout-tid 15 min, 12 ml/t maksimal dosis gennem perinervøst kateter indtil 3. postoperative dag
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange dagligt
Procedure: Opioider redder analgesi
Buprenorphin 0,2 mg to gange dagligt, hvis VAS>4
Medicin: Mepivacain 1 %
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ropivacain 0,2%
Medicin: Ketorolac 30mg
Medicin: Buprenorphin 0,2mg
Enhed: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
Aktiv komparator: Ikke-stimulerende kateter
Efter spinal anæstesi (levobupivacain 0,5% 15 mg) vil alle patienter i armen modtage kontinuerlig lumbal plexus blok med ikke-stimulerende kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland). Mepivacain 1% 15ml vil blive administreret. Som postoperativ analgesi vil Ropivacain 0,2% blive administreret kontinuerligt.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 15mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) af ropivacain 0,2 % ved 3 ml/t, bolus 3 ml, lockout-tid 15 min, 12 ml/t maksimal dosis gennem perinervøst kateter indtil 3. postoperative dag
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange dagligt
Procedure: Opioider redder analgesi
Buprenorphin 0,2 mg to gange dagligt, hvis VAS>4
Medicin: Mepivacain 1 %
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ropivacain 0,2%
Medicin: Ketorolac 30mg
Medicin: Buprenorphin 0,2mg
Enhed: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
Procedure: Kontinuerlig lumbal plexus: ikke-stimulerende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af lokalbedøvelsesforbrug hver 6. time i de første 72 postoperative timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog skala (VAS) score
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Evaluering af VAS statisk og VAS dynamisk i løbet af de første 72 postoperative timer
72 timer postoperativt
Op og gå test
Tidsramme: 4. postoperative dag
"op og gå" test: tid skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter og komme tilbage til at sidde ned på stolen
4. postoperative dag
Opioider anmodning
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Opioidforbruget vil blive registreret i hele 72 postoperative timer
72 timer postoperativt
Quadriceps styrke
Tidsramme: præoperativt og 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
evaluere bilateral muskelstyrke med et isometrisk kraftdynamometer for at måle den kraft, der produceres under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion i liggende stilling af knæbøjningen til 90°.
præoperativt og 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Evaluering af forekomsten af ​​kvalme og opkast i postoperativ periode med skala 0 fra 4
72 timer postoperativt
Nåle omdirigeringer
Tidsramme: Under kateterposition
Under kateterpositionering registreres antallet af nåleomdirigeringer, der er nødvendige for at finde lumbal plexus.
Under kateterposition
Kateterindføringstid
Tidsramme: Under kateterpositionering
Tid (minutter) nødvendig for kateterplacering
Under kateterpositionering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOGPGC06-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteprotesearthroplastik

Kliniske forsøg med Kontinuerlig lumbal plexus: stimulerende kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner