Cateter Estimulante para Bloqueio do Plexo Lombar: Melhor Analgesia Pós-Operatória?
11 de agosto de 2017 atualizado por: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Cateteres estimulantes foram introduzidos para reduzir a incidência de falha secundária após bloqueios nervosos periféricos contínuos, mas sua eficácia sobre os cateteres tradicionais não estimulantes ainda é controversa.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e cego é detectar se os cateteres estimulantes melhoram o pós-operatório em comparação com os cateteres convencionais não estimulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Plexo lombar contínuo: cateter estimulante
- Procedimento: Anestesia Espinhal
- Procedimento: Infusão de anestésico local
- Procedimento: Analgesia intravenosa
- Procedimento: Analgesia de resgate com opioides
- Medicamento: Mepivacaína 1%
- Medicamento: Levobupivacaína 0,5%
- Medicamento: Ropivacaína 0,2%
- Medicamento: Cetorolaco 30mg
- Medicamento: Buprenorfina 0,2mg
- Dispositivo: Stimulong, Pajunk, Alemanha.
- Procedimento: Plexo lombar contínuo: cateter não estimulante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Milan, Itália
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- diabetes distúrbios neurológicos distúrbios da coagulação artrite reumatóide terapia crônica com opioides alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter estimulante
Após raquianestesia (levobupivacaína 0,5% 15mg) todos os pacientes do braço receberão bloqueio contínuo do plexo lombar com cateter estimulador ("Stimolong", "Pajunk", Alemanha).
Mepivacaína 1% 15 ml será administrada.
Como analgesia pós-operatória, Ropivacaína 0,2% será administrada de forma contínua.
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O cateter de estimulação perinervosa ("Stimulong", "Pajunk", Alemanha) será inserido no plexo lombar através de agulha tuohy (18G, 100mm de comprimento).
15ml de mepivacaína a 1% são injetados antes da resolução completa da raquianestesia.
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5.
Levobupivacaína 0,5% 15mg será injetada.
Infusão contínua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaína 0,2% a 3ml/h, bolus 3 ml, tempo de bloqueio 15 min, dose máxima de 12 ml/h via cateter perinervoso até o 3º dia pós-operatório
Cetorolaco 30mg 3 vezes ao dia
Buprenorfina 0,2mg duas vezes ao dia se EVA>4
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Comparador Ativo: Cateter não estimulante
Após raquianestesia (levobupivacaína 0,5% 15mg) todos os pacientes do braço receberão bloqueio contínuo do plexo lombar com cateter não estimulante ("Stimolong", "Pajunk", Alemanha).
Mepivacaína 1% 15ml será administrada.
Como analgesia pós-operatória, Ropivacaína 0,2% será administrada de forma contínua.
|
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5.
Levobupivacaína 0,5% 15mg será injetada.
Infusão contínua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaína 0,2% a 3ml/h, bolus 3 ml, tempo de bloqueio 15 min, dose máxima de 12 ml/h via cateter perinervoso até o 3º dia pós-operatório
Cetorolaco 30mg 3 vezes ao dia
Buprenorfina 0,2mg duas vezes ao dia se EVA>4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de anestésico local
Prazo: 72h
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Avaliação do consumo de anestésico local a cada 6h nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
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72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72h de pós-operatório
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Avaliação da VAS estática e VAS dinâmica durante as primeiras 72 horas de pós-operatório
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72h de pós-operatório
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Teste para cima e para baixo
Prazo: 4º dia pós-operatório
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Teste "up and go": tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar para sentar na cadeira
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4º dia pós-operatório
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Solicitação de opioides
Prazo: 72h de pós-operatório
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O consumo de opioides será registrado ao longo de 72 horas de pós-operatório
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72h de pós-operatório
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Força do quadríceps
Prazo: pré-operatório e 24h, 48h, 72h de pós-operatório
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avaliar a força muscular bilateral com um dinamômetro de força isométrica para medir a força produzida durante uma contração isométrica voluntária máxima na posição deitada pela flexão do joelho a 90°.
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pré-operatório e 24h, 48h, 72h de pós-operatório
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 72h de pós-operatório
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Avaliação da incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório com escala de 0 a 4
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72h de pós-operatório
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Redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante a posição do cateter
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Durante o posicionamento do cateter, o número de redirecionamentos de agulha necessários para encontrar o plexo lombar é registrado.
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Durante a posição do cateter
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Tempo de inserção do cateter
Prazo: Durante o posicionamento do cateter
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Tempo (minutos) necessário para a colocação do cateter
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Durante o posicionamento do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Anestésicos
- Buprenorfina
- Cetorolaco
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IOGPGC06-14
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