Stimuláló katéter az ágyéki plexus blokkhoz: jobb posztoperatív fájdalomcsillapítás?
2017. augusztus 11. frissítette: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimuláló katétereket vezettek be a folyamatos perifériás idegblokkok utáni másodlagos kudarcok előfordulásának csökkentésére, de hatékonyságuk a hagyományos, nem stimuláló katéterekhez képest még mindig vitatott.
Ennek a prospektív, randomizált, vak vizsgálatnak a célja annak kimutatása, hogy a stimuláló katéterek javítják-e a posztoperatív állapotot a hagyományos, nem stimuláló katéterekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Folyamatos ágyéki plexus: stimuláló katéter
- Eljárás: Spinális érzéstelenítés
- Eljárás: Helyi érzéstelenítő infúzió
- Eljárás: Intravénás fájdalomcsillapítás
- Eljárás: Az opioidok megmentik a fájdalomcsillapítást
- Drog: Mepivakain 1%
- Drog: Levobupivakain 0,5%
- Drog: Ropivakain 0,2%
- Drog: Ketorolac 30 mg
- Drog: Buprenorfin 0,2 mg
- Eszköz: Stimulong, Pajunk, Németország.
- Eljárás: Folyamatos ágyéki plexus: nem stimuláló katéter
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség neurológiai rendellenességek véralvadási zavarok rheumatoid arthritis krónikus opioid terápia allergia helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimuláló katéter
Spinális anesztézia (Levobupivacaine 0,5% 15mg) után a kar minden betege folyamatos lumbális plexus blokkot kap stimuláló katéterrel ("Stimolong", "Pajunk", Németország).
Mepivacaine 1% 15 ml-t kell beadni.
Posztoperatív fájdalomcsillapítóként 0,2%-os ropivakaint kell folyamatosan alkalmazni.
|
Perinervous stimuláló katétert ("Stimulong", "Pajunk", Németország) a lumbalis plexusba helyezik a tuohy tűn (18G, 100mm hosszú) keresztül.
15 ml 1%-os mepivakaint adnak be a spinális érzéstelenítés teljes megszűnése előtt.
A spinális érzéstelenítést L3-L4 vagy L4-L5 szinten hajtják végre.
Levobupivacaine 0,5% 15 mg injekciót kell beadni.
Ropivakain folyamatos infúziója (Mini Rythmic Evolution, Micrel) 0,2%-os ropivakain 3 ml/h sebességgel, bolus 3 ml, lockout idő 15 perc, 12 ml/h maximális dózis pernervous katéteren keresztül a 3. posztoperatív napig
Ketorolac 30 mg naponta háromszor
Buprenorfin 0,2 mg naponta kétszer, ha VAS>4
|
|
Aktív összehasonlító: Nem stimuláló katéter
Spinális anesztézia (levobupivakain 0,5% 15 mg) után a kar minden betege folyamatos lumbális plexus blokkot kap nem stimuláló katéterrel ("Stimolong", "Pajunk", Németország).
Mepivacaine 1% 15 ml-t kell beadni.
Posztoperatív fájdalomcsillapítóként 0,2%-os ropivakaint kell folyamatosan alkalmazni.
|
A spinális érzéstelenítést L3-L4 vagy L4-L5 szinten hajtják végre.
Levobupivacaine 0,5% 15 mg injekciót kell beadni.
Ropivakain folyamatos infúziója (Mini Rythmic Evolution, Micrel) 0,2%-os ropivakain 3 ml/h sebességgel, bolus 3 ml, lockout idő 15 perc, 12 ml/h maximális dózis pernervous katéteren keresztül a 3. posztoperatív napig
Ketorolac 30 mg naponta háromszor
Buprenorfin 0,2 mg naponta kétszer, ha VAS>4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: 72 óra
|
A helyi érzéstelenítő fogyasztás értékelése 6 óránként az első 72 posztoperatív órában.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog skála (VAS) pontszám
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A VAS statikus és VAS dinamikájának értékelése az első 72 posztoperatív órában
|
72 órával a műtét után
|
|
Up and Go teszt
Időkeret: 4. posztoperatív nap
|
"fel és menj" teszt: időre van szüksége, hogy felálljon a székből, sétáljon 3 métert, és visszajöjjön, hogy leüljön a székre
|
4. posztoperatív nap
|
|
Opioid kérés
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Az opioidfogyasztást a műtét utáni 72 órán keresztül rögzítik
|
72 órával a műtét után
|
|
Quadriceps ereje
Időkeret: műtét előtt és 24, 48, 72 órával a műtét után
|
értékelje ki a kétoldali izomerőt izometrikus erődinamométerrel, hogy megmérje a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás során keletkező erőt fekvő helyzetben a térdhajlítás 90°-ig.
|
műtét előtt és 24, 48, 72 órával a műtét után
|
|
posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A hányinger és hányás gyakoriságának értékelése posztoperatív időszakban 0-tól 4-től
|
72 órával a műtét után
|
|
Tű átirányítások
Időkeret: A katéter pozíciója közben
|
A katéter pozicionálása során rögzítik az ágyéki plexus megtalálásához szükséges tűátirányítások számát.
|
A katéter pozíciója közben
|
|
A katéter behelyezési ideje
Időkeret: A katéter elhelyezése során
|
A katéter elhelyezéséhez szükséges idő (perc).
|
A katéter elhelyezése során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Anesztetikumok
- Buprenorfin
- Ketorolac
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
- Levobupivakain
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOGPGC06-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .