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Catetere stimolante per blocco del plesso lombare: migliore analgesia postoperatoria?

11 agosto 2017 aggiornato da: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
I cateteri stimolanti sono stati introdotti per ridurre l'incidenza di insufficienza secondaria dopo blocchi continui dei nervi periferici, ma la loro efficacia rispetto ai tradizionali cateteri non stimolanti è ancora controversa. Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in cieco è di rilevare se i cateteri stimolanti migliorano il postoperatorio rispetto ai cateteri convenzionali non stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • diabete disturbi neurologici disturbi della coagulazione artrite reumatoide terapia cronica con oppioidi allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere stimolante
Dopo l'anestesia spinale (Levobupivacaina 0,5% 15 mg) tutti i pazienti nel braccio riceveranno un blocco continuo del plesso lombare con catetere stimolante ("Stimolong", "Pajunk", Germania). Verrà somministrata mepivacaina 1% 15 ml. Come analgesia post-operatoria verrà somministrata in modo continuo Ropivacaina 0,2%.
Procedura: Plesso lombare continuo: catetere stimolante
Il catetere stimolante perinervoso ("Stimulong", "Pajunk", Germania) sarà inserito nel plesso lombare attraverso un ago tuohy (18G, lunghezza 100mm). 15 ml di mepivacaina 1% vengono iniettati prima della completa risoluzione dell'anestesia spinale.
Procedura: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita a livello L3-L4 o L4-L5. Verrà iniettata levobupivacaina 0,5% 15 mg.
Procedura: Infusione di anestetico locale
Infusione continua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) di ropivacaina 0,2% a 3 ml/h, bolo 3 ml, tempo di blocco 15 min, dose massima 12 ml/h attraverso catetere perinervoso fino al 3° giorno postoperatorio
Procedura: Analgesia endovenosa
Ketorolac 30 mg 3 volte al giorno
Procedura: Gli oppioidi salvano l'analgesia
Buprenorfina 0,2 mg due volte al giorno se VAS>4
Droga: Mepivacaina 1%
Droga: Levobupivacaina 0,5%
Droga: Ropivacaina 0,2%
Droga: Ketorolac 30 mg
Droga: Buprenorfina 0,2 mg
Dispositivo: Stimulong, Pajunk, Germania.
Comparatore attivo: Catetere non stimolante
Dopo l'anestesia spinale (levobupivacaina 0,5% 15 mg) tutti i pazienti del braccio riceveranno un blocco continuo del plesso lombare con catetere non stimolante ("Stimolong", "Pajunk", Germania). Verrà somministrata mepivacaina 1% 15 ml. Come analgesia post-operatoria verrà somministrata in modo continuo Ropivacaina 0,2%.
Procedura: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita a livello L3-L4 o L4-L5. Verrà iniettata levobupivacaina 0,5% 15 mg.
Procedura: Infusione di anestetico locale
Infusione continua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) di ropivacaina 0,2% a 3 ml/h, bolo 3 ml, tempo di blocco 15 min, dose massima 12 ml/h attraverso catetere perinervoso fino al 3° giorno postoperatorio
Procedura: Analgesia endovenosa
Ketorolac 30 mg 3 volte al giorno
Procedura: Gli oppioidi salvano l'analgesia
Buprenorfina 0,2 mg due volte al giorno se VAS>4
Droga: Mepivacaina 1%
Droga: Levobupivacaina 0,5%
Droga: Ropivacaina 0,2%
Droga: Ketorolac 30 mg
Droga: Buprenorfina 0,2 mg
Dispositivo: Stimulong, Pajunk, Germania.
Procedura: Plesso lombare continuo: catetere non stimolante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione del consumo di anestetico locale ogni 6 ore nelle prime 72 ore postoperatorie.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Valutazione della VAS statica e della VAS dinamica durante le prime 72 ore postoperatorie
72 ore dopo l'intervento
Prova su e vai
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Test "up and go": tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi sulla sedia
4a giornata postoperatoria
Richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi verrà registrato durante le 72 ore postoperatorie
72 ore dopo l'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: preoperatoria e 24h, 48h, 72h postoperatoria
valutare la forza muscolare bilaterale con un dinamometro a forza isometrica per misurare la forza prodotta durante una contrazione isometrica volontaria massima in posizione sdraiata dal ginocchio flesso a 90°.
preoperatoria e 24h, 48h, 72h postoperatoria
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'incidenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio con scala 0 da 4
72 ore dopo l'intervento
Reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante la posizione del catetere
Durante il posizionamento del catetere viene registrato il numero di reindirizzamenti dell'ago necessari per trovare il plesso lombare.
Durante la posizione del catetere
Tempo di inserimento del catetere
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del catetere
Tempo (minuti) necessario per il posizionamento del catetere
Durante il posizionamento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOGPGC06-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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