Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační katétr pro lumbální plexus blok: lepší pooperační analgezie?

11. srpna 2017 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulační katétry byly zavedeny ke snížení výskytu sekundárního selhání po kontinuálních periferních nervových blokádách, ale jejich účinnost oproti tradičním nestimulačním katétrům je stále kontroverzní. Cílem této prospektivní, randomizované, zaslepené studie je zjistit, zda stimulační katétry zlepšují pooperační stav ve srovnání s konvenčními nestimulačními katétry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • diabetes neurologické poruchy poruchy koagulace revmatoidní artritida chronická léčba opioidy alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační katétr
Po spinální anestezii (Levobupivakain 0,5% 15mg) budou všichni pacienti v paži dostávat kontinuální blok lumbálního plexu se stimulačním katétrem ("Stimolong", "Pajunk", Německo). Bude podán mepivakain 1% 15 ml. Jako pooperační analgezie bude kontinuálně podáván ropivakain 0,2 %.
Postup: Kontinuální lumbální plexus: stimulační katétr
Perinervní stimulační katétr ("Stimulong", "Pajunk", Německo) bude zaveden do lumbálního plexu přes tuohy jehlu (18G, délka 100 mm). 15 ml mepivakainu 1% se injikuje před úplným vyřešením spinální anestezie.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 15 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropivakainu 0,2 % při 3 ml/h, bolus 3 ml, doba blokování 15 min, maximální dávka 12 ml/h perinervním katétrem do 3. pooperačního dne
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát denně
Postup: Opioidy zachraňují analgezii
Buprenorfin 0,2 mg dvakrát denně, pokud VAS > 4
Lék: Mepivakain 1 %
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ropivakain 0,2 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Lék: Buprenorfin 0,2 mg
Přístroj: Stimulong, Pajunk, Německo.
Aktivní komparátor: Nestimulační katétr
Po spinální anestezii (levobupivakain 0,5 % 15 mg) budou všichni pacienti v paži dostávat kontinuální blokádu lumbálního plexu s nestimulačním katétrem ("Stimolong", "Pajunk", Německo). Bude podán mepivakain 1% 15ml. Jako pooperační analgezie bude kontinuálně podáván ropivakain 0,2 %.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 15 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropivakainu 0,2 % při 3 ml/h, bolus 3 ml, doba blokování 15 min, maximální dávka 12 ml/h perinervním katétrem do 3. pooperačního dne
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát denně
Postup: Opioidy zachraňují analgezii
Buprenorfin 0,2 mg dvakrát denně, pokud VAS > 4
Lék: Mepivakain 1 %
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ropivakain 0,2 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Lék: Buprenorfin 0,2 mg
Přístroj: Stimulong, Pajunk, Německo.
Postup: Kontinuální lumbální plexus: nestimulační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 72h
Hodnocení spotřeby lokálního anestetika každých 6 hodin v prvních 72 pooperačních hodinách.
72h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení VAS statické a VAS dynamické během prvních 72 pooperačních hodin
72 hodin po operaci
Test Up and Go
Časové okno: 4. pooperační den
Test „up and go“: čas je potřeba vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se a posadit se na židli
4. pooperační den
Žádost o opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba opioidů bude zaznamenávána po celých 72 pooperačních hodin
72 hodin po operaci
Síla kvadricepsu
Časové okno: předoperačně a 24h, 48h, 72h pooperačně
vyhodnoťte bilaterální svalovou sílu pomocí izometrického silového dynamometru, abyste změřili sílu vytvořenou během maximální dobrovolné izometrické kontrakce v leže ohybem kolena do 90°.
předoperačně a 24h, 48h, 72h pooperačně
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení v pooperačním období na stupnici 0 od 4
72 hodin po operaci
Přesměrování jehly
Časové okno: Během polohy katétru
Při polohování katétru se zaznamenává počet přesměrování jehel nutných k nalezení lumbálního plexu.
Během polohy katétru
Doba zavedení katétru
Časové okno: Během polohování katétru
Čas (minuty) potřebný k umístění katétru
Během polohování katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Gaetano Pini-CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOGPGC06-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhradní artroplastika kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit