Стимулирующий катетер для блокады поясничного сплетения: лучшее послеоперационное обезболивание?
11 августа 2017 г. обновлено: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Стимулирующие катетеры были введены для снижения частоты вторичной недостаточности после продолжительных блокад периферических нервов, но их эффективность по сравнению с традиционными нестимулирующими катетерами все еще остается спорной.
Целью этого проспективного, рандомизированного, слепого исследования является определение того, улучшают ли стимулирующие катетеры послеоперационный период по сравнению с обычными нестимулирующими катетерами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Непрерывное поясничное сплетение: стимулирующий катетер
- Процедура: Спинальная анестезия
- Процедура: Инфузия местного анестетика
- Процедура: Внутривенная анальгезия
- Процедура: Опиоиды спасают от обезболивания
- Лекарство: Мепивакаин 1%
- Лекарство: Левобупивакаин 0,5%
- Лекарство: Ропивакаин 0,2%
- Лекарство: Кеторолак 30мг
- Лекарство: Бупренорфин 0,2мг
- Устройство: Стимулонг, Пайнк, Германия.
- Процедура: Непрерывное поясничное сплетение: нестимулирующий катетер
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- сахарный диабет неврологические расстройства нарушения свертывания крови ревматоидный артрит хроническая терапия опиоидами аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулирующий катетер
После спинальной анестезии (левобупивакаин 0,5% 15 мг) всем больным в руке проводят непрерывную блокаду поясничного сплетения стимулирующим катетером («Стимолонг», «Pajunk», Германия).
Вводят мепивакаин 1% 15 мл.
В качестве послеоперационной анальгезии будет постоянно вводиться 0,2% ропивакаин.
|
Перинервно-стимулирующий катетер («Стимулонг», «Pajunk», Германия) вводят в поясничное сплетение через иглу Туохи (18G, длина 100 мм).
15 мл мепивакаина 1% вводят до полного разрешения спинномозговой анестезии.
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5.
Левобупивакаин 0,5% 15 мг будет вводиться инъекционно.
Непрерывная инфузия (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ропивакаина 0,2% со скоростью 3 мл/ч, болюс 3 мл, время блокировки 15 мин, максимальная доза 12 мл/ч через перинервный катетер до 3-го послеоперационного дня
Кеторолак 30мг 3 раза в день
Бупренорфин 0,2 мг 2 раза в день, если ВАШ>4
|
|
Активный компаратор: Нестимулирующий катетер
После спинальной анестезии (левобупивакаин 0,5% 15 мг) всем пациентам в группе проводят непрерывную блокаду поясничного сплетения нестимулирующим катетером («Стимолонг», «Паджунк», Германия).
Вводят мепивакаин 1% 15 мл.
В качестве послеоперационной анальгезии будет постоянно вводиться 0,2% ропивакаин.
|
Спинальную анестезию проводят на уровне L3-L4 или L4-L5.
Левобупивакаин 0,5% 15 мг будет вводиться инъекционно.
Непрерывная инфузия (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ропивакаина 0,2% со скоростью 3 мл/ч, болюс 3 мл, время блокировки 15 мин, максимальная доза 12 мл/ч через перинервный катетер до 3-го послеоперационного дня
Кеторолак 30мг 3 раза в день
Бупренорфин 0,2 мг 2 раза в день, если ВАШ>4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление местного анестетика
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка расхода местного анестетика каждые 6 часов в первые 72 часа после операции.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка статики и динамики ВАШ в течение первых 72 часов после операции.
|
72 часа после операции
|
|
Вверх и вперед тест
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день
|
Тест «встань и пойди»: нужно время, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и вернуться, чтобы сесть на стул.
|
4-й послеоперационный день
|
|
Запрос опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Потребление опиоидов будет регистрироваться в течение 72 часов после операции.
|
72 часа после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до операции и через 24, 48, 72 часа после операции
|
оценить двустороннюю мышечную силу с помощью динамометра изометрической силы для измерения силы, создаваемой во время максимального произвольного изометрического сокращения в положении лежа при сгибании колена до 90°.
|
до операции и через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка частоты тошноты и рвоты в послеоперационном периоде по шкале от 0 до 4
|
72 часа после операции
|
|
Перенаправления иглы
Временное ограничение: Во время положения катетера
|
Во время позиционирования катетера регистрируют количество перенаправлений иглы, необходимых для обнаружения поясничного сплетения.
|
Во время положения катетера
|
|
Время введения катетера
Временное ограничение: Во время установки катетера
|
Время (минуты), необходимое для установки катетера
|
Во время установки катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Анестетики
- Бупренорфин
- Кеторолак
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Левобупивакаин
- Мепивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IOGPGC06-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .