Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulerande kateter för ländryggsplexusblock: bättre postoperativ analgesi?

11 augusti 2017 uppdaterad av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulerande katetrar har introducerats för att minska förekomsten av sekundärt misslyckande efter kontinuerliga perifera nervblockader, men deras effektivitet jämfört med traditionella icke-stimulerande katetrar är fortfarande kontroversiell. Syftet med denna prospektiva, randomiserade, blindade studie är att upptäcka om stimulerande katetrar förbättras postoperativt jämfört med konventionella icke-stimulerande katetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • diabetes neurologiska störningar koagulationsstörningar reumatoid artrit kronisk opioider terapi allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulerande kateter
Efter spinalbedövning (Levobupivacaine 0,5% 15 mg) kommer alla patienter i armen att få kontinuerlig lumbal plexusblockering med stimulerande kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland). Mepivacaine 1% 15 ml kommer att administreras. Som postoperativ analgesi kommer Ropivacaine 0,2% att administreras kontinuerligt.
Procedur: Kontinuerlig lumbal plexus: stimulerande kateter
Perinervös stimulerande kateter ("Stimulong", "Pajunk", Tyskland) kommer att föras in i ländryggen genom tuohy nål (18G, 100 mm längd). 15 ml mepivakain 1 % injiceras innan den fullständiga upplösningen av spinalbedövningen.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att utföras på L3-L4- eller L4-L5-nivå. Levobupivakain 0,5 % 15 mg kommer att injiceras.
Procedur: Lokalbedövningsinfusion
Kontinuerlig infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) av ropivakain 0,2 % vid 3 ml/h, bolus 3 ml, lockouttid 15 min, 12 ml/h maximal dos genom perinervös kateter fram till 3:e postoperativa dagen
Procedur: Intravenös analgesi
Ketorolac 30 mg 3 gånger om dagen
Procedur: Opioider räddar analgesi
Buprenorfin 0,2 mg två gånger om dagen om VAS>4
Läkemedel: Mepivakain 1%
Läkemedel: Levobupivakain 0,5 %
Läkemedel: Ropivakain 0,2 %
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Läkemedel: Buprenorfin 0,2mg
Enhet: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
Aktiv komparator: Icke-stimulerande kateter
Efter spinalbedövning (levobupivakain 0,5 % 15 mg) kommer alla patienter i armen att få kontinuerligt lumbalplexusblock med icke-stimulerande kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland). Mepivacaine 1% 15ml kommer att administreras. Som postoperativ analgesi kommer Ropivacaine 0,2% att administreras kontinuerligt.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att utföras på L3-L4- eller L4-L5-nivå. Levobupivakain 0,5 % 15 mg kommer att injiceras.
Procedur: Lokalbedövningsinfusion
Kontinuerlig infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) av ropivakain 0,2 % vid 3 ml/h, bolus 3 ml, lockouttid 15 min, 12 ml/h maximal dos genom perinervös kateter fram till 3:e postoperativa dagen
Procedur: Intravenös analgesi
Ketorolac 30 mg 3 gånger om dagen
Procedur: Opioider räddar analgesi
Buprenorfin 0,2 mg två gånger om dagen om VAS>4
Läkemedel: Mepivakain 1%
Läkemedel: Levobupivakain 0,5 %
Läkemedel: Ropivakain 0,2 %
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Läkemedel: Buprenorfin 0,2mg
Enhet: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
Procedur: Kontinuerlig lumbal plexus: icke-stimulerande kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 72h
Utvärdering av konsumtion av lokalbedövning var 6:e ​​timme under de första 72 timmarna efter operationen.
72h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 72h postoperativt
Utvärdering av VAS statisk och VAS dynamisk under de första 72 postoperativa timmarna
72h postoperativt
Upp och gå test
Tidsram: 4:e postoperativa dagen
"upp och gå"-test: tid behöver resa sig från en stol, gå i 3 meter och komma tillbaka för att sitta ner på stolen
4:e postoperativa dagen
Begäran om opioider
Tidsram: 72h postoperativt
Opioidkonsumtion kommer att registreras under 72 timmar efter operationen
72h postoperativt
Quadriceps styrka
Tidsram: preoperativt och 24h, 48h, 72h postoperativt
utvärdera bilateral muskelstyrka med en isometrisk kraftdynamometer för att mäta kraften som produceras under en maximal frivillig isometrisk kontraktion i liggande position av knäböjen till 90°.
preoperativt och 24h, 48h, 72h postoperativt
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 72h postoperativt
Utvärdering av incidensen av illamående och kräkningar i postoperativ period med skala 0 från 4
72h postoperativt
Nålomdirigeringar
Tidsram: Under kateterposition
Under kateterpositionering registreras antalet nålomriktningar som är nödvändiga för att hitta lumbalplexus.
Under kateterposition
Kateterinsättningstid
Tidsram: Under kateterpositionering
Tid (minuter) som behövs för kateterplacering
Under kateterpositionering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOGPGC06-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera