Catéter estimulante para bloqueo de plexo lumbar: ¿mejor analgesia postoperatoria?
11 de agosto de 2017 actualizado por: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Se han introducido catéteres estimulantes para reducir la incidencia de fracaso secundario después de bloqueos continuos de nervios periféricos, pero su eficacia sobre los catéteres no estimulantes tradicionales aún es controvertida.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y ciego es detectar si los catéteres estimulantes mejoran el postoperatorio en comparación con los catéteres no estimulantes convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Plexo lumbar continuo: catéter estimulante
- Procedimiento: Anestesia espinal
- Procedimiento: Infusión de anestésico local
- Procedimiento: Analgesia intravenosa
- Procedimiento: Analgesia de rescate con opioides
- Droga: Mepivacaína 1%
- Droga: Levobupivacaína 0,5%
- Droga: Ropivacaína 0,2%
- Droga: Ketorolaco 30mg
- Droga: Buprenorfina 0,2mg
- Dispositivo: Stimulong, Pajunk, Alemania.
- Procedimiento: Plexo lumbar continuo: catéter no estimulante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- diabetes trastornos neurológicos trastornos de la coagulación artritis reumatoide terapia crónica con opioides alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter estimulante
Después de la Anestesia Espinal (Levobupivacaína 0,5% 15mg) todos los pacientes en el brazo recibirán bloqueo continuo del plexo lumbar con catéter estimulante ("Stimolong", "Pajunk", Alemania).
Se administrará mepivacaína al 1% 15 ml.
Como analgesia postoperatoria se administrará de forma continua Ropivacaína al 0,2%.
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Se insertará un catéter estimulante perinervoso ("Stimulong", "Pajunk", Alemania) en el plexo lumbar a través de una aguja Tuohy (18G, 100 mm de longitud).
Se inyectan 15ml de mepivacaína al 1% antes de la resolución completa de la raquianestesia.
La anestesia espinal se realizará a nivel L3-L4 o L4-L5.
Se inyectará Levobupivacaína 0,5% 15mg.
Infusión continua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaína 0,2% a 3ml/h, bolo 3 ml, tiempo de bloqueo 15 min, dosis máxima 12 ml/h a través de catéter perineal hasta el 3er día postoperatorio
Ketorolaco 30 mg 3 veces al día
Buprenorfina 0,2 mg dos veces al día si EVA > 4
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Comparador activo: Catéter no estimulante
Después de la anestesia espinal (levobupivacaína 0,5% 15 mg) todos los pacientes en el brazo recibirán bloqueo continuo del plexo lumbar con catéter no estimulante ("Stimolong", "Pajunk", Alemania).
Se administrará mepivacaína al 1% 15ml.
Como analgesia postoperatoria se administrará de forma continua Ropivacaína al 0,2%.
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La anestesia espinal se realizará a nivel L3-L4 o L4-L5.
Se inyectará Levobupivacaína 0,5% 15mg.
Infusión continua (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaína 0,2% a 3ml/h, bolo 3 ml, tiempo de bloqueo 15 min, dosis máxima 12 ml/h a través de catéter perineal hasta el 3er día postoperatorio
Ketorolaco 30 mg 3 veces al día
Buprenorfina 0,2 mg dos veces al día si EVA > 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de anestésicos locales
Periodo de tiempo: 72h
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Evaluación del consumo de anestésico local cada 6h en las primeras 72 horas postoperatorias.
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72h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
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Evaluación de EVA estática y EVA dinámica durante las primeras 72 horas postoperatorias
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72h postoperatorio
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Prueba arriba y adelante
Periodo de tiempo: 4to día postoperatorio
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Prueba "up and go": tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros y volver a sentarse en la silla
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4to día postoperatorio
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Solicitud de opioides
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
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Se registrará el consumo de opioides a lo largo de las 72 horas postoperatorias
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72h postoperatorio
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: preoperatorio y 24h, 48h, 72h postoperatorio
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evaluar la fuerza muscular bilateral con un dinamómetro de fuerza isométrica para medir la fuerza producida durante una contracción isométrica voluntaria máxima en posición acostada con la rodilla flexionada a 90°.
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preoperatorio y 24h, 48h, 72h postoperatorio
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náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 72h postoperatorio
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Evaluación de la incidencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio con escala de 0 a 4
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72h postoperatorio
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Redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Durante la posición del catéter
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Durante el posicionamiento del catéter se registra el número de redireccionamientos de la aguja necesarios para encontrar el plexo lumbar.
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Durante la posición del catéter
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Tiempo de inserción del catéter
Periodo de tiempo: Durante el posicionamiento del catéter
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Tiempo (minutos) necesario para la colocación del catéter
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Durante el posicionamiento del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Anestésicos
- Buprenorfina
- Ketorolaco
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IOGPGC06-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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