Stimulerende katheter voor lumbale plexusblokkade: betere postoperatieve analgesie?
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulerende katheters zijn geïntroduceerd om de incidentie van secundair falen na continue perifere zenuwblokkades te verminderen, maar de effectiviteit ten opzichte van traditionele niet-stimulerende katheters is nog steeds controversieel.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie is om te detecteren of stimulerende katheters postoperatief verbeteren in vergelijking met conventionele niet-stimulerende katheters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Doorlopende lumbale plexus: stimulerende katheter
- Procedure: Spinale anesthesie
- Procedure: Lokale verdoving infusie
- Procedure: Intraveneuze analgesie
- Procedure: Opioïden redden analgesie
- Geneesmiddel: Mepivacaïne 1%
- Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%
- Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2%
- Geneesmiddel: Ketorolac 30 mg
- Geneesmiddel: Buprenorfine 0,2 mg
- Apparaat: Stimulong, Pajunk, Duitsland.
- Procedure: Doorlopende lumbale plexus: niet-stimulerende katheter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- diabetes neurologische aandoeningen stollingsstoornissen reumatoïde artritis chronische opioïdentherapie allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulerende katheter
Na spinale anesthesie (Levobupivacaïne 0,5% 15 mg) krijgen alle patiënten in de arm een continue lumbale plexusblokkade met stimulerende katheter ("Stimolong", "Pajunk", Duitsland).
Mepivacaïne 1% 15 ml wordt toegediend.
Als postoperatieve analgesie zal Ropivacaïne 0,2% continu worden toegediend.
|
Perinerveuze stimulerende katheter ("Stimulong", "Pajunk", Duitsland) zal in de lumbale plexus worden ingebracht via een tuohy-naald (18G, 100 mm lengte).
Voordat de spinale anesthesie volledig is verdwenen, wordt 15 ml mepivacaïne 1% geïnjecteerd.
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5.
Levobupivacaïne 0,5% 15mg wordt ingespoten.
Continu infuus (Mini Rythmic Evolution, Micrel) van ropivacaïne 0,2% bij 3 ml/u, bolus 3 ml, uitsluitingstijd 15 min, maximale dosis 12 ml/u via perinerve katheter tot de 3e postoperatieve dag
Ketorolac 30 mg 3 keer per dag
Buprenorfine 0,2 mg tweemaal daags als VAS>4
|
|
Actieve vergelijker: Niet-stimulerende katheter
Na spinale anesthesie (levobupivacaïne 0,5% 15 mg) krijgen alle patiënten in de arm een continue lumbale plexusblokkade met niet-stimulerende katheter ("Stimolong", "Pajunk", Duitsland).
Mepivacaïne 1% 15ml zal worden toegediend.
Als postoperatieve analgesie zal Ropivacaïne 0,2% continu worden toegediend.
|
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5.
Levobupivacaïne 0,5% 15mg wordt ingespoten.
Continu infuus (Mini Rythmic Evolution, Micrel) van ropivacaïne 0,2% bij 3 ml/u, bolus 3 ml, uitsluitingstijd 15 min, maximale dosis 12 ml/u via perinerve katheter tot de 3e postoperatieve dag
Ketorolac 30 mg 3 keer per dag
Buprenorfine 0,2 mg tweemaal daags als VAS>4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale verdoving consumptie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Evaluatie van het gebruik van lokale anesthesie om de 6 uur in de eerste 72 postoperatieve uren.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Evaluatie van VAS statisch en VAS dynamisch tijdens de eerste 72 postoperatieve uren
|
72 uur postoperatief
|
|
Up and Go-test
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
|
"up and go"-test: tijd nodig om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en weer op de stoel te gaan zitten
|
4e postoperatieve dag
|
|
Opioïden verzoek
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Het gebruik van opioïden wordt gedurende 72 postoperatieve uren geregistreerd
|
72 uur postoperatief
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: preoperatief en 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
|
evalueer de bilaterale spierkracht met een isometrische krachtdynamometer om de kracht te meten die wordt geproduceerd tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie in liggende positie door de knie tot 90° te buigen.
|
preoperatief en 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Evaluatie van de incidentie van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode met schaal 0 tot 4
|
72 uur postoperatief
|
|
Naald omleidingen
Tijdsspanne: Tijdens katheterpositie
|
Tijdens het plaatsen van de katheter wordt het aantal naaldomleidingen dat nodig is om de lumbale plexus te vinden, geregistreerd.
|
Tijdens katheterpositie
|
|
Inbrengtijd katheter
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter
|
Tijd (minuten) die nodig is voor het plaatsen van de katheter
|
Tijdens het plaatsen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Anesthesie
- Buprenorfine
- Ketorolac
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Levobupivacaine
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- IOGPGC06-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .