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Stimulationskatheter bei lumbaler Plexusblockade: Bessere postoperative Analgesie?

11. August 2017 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulationskatheter wurden eingeführt, um das Auftreten von Sekundärversagen nach kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden zu verringern, aber ihre Wirksamkeit gegenüber herkömmlichen nicht stimulierenden Kathetern ist immer noch umstritten. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, verblindeten Studie ist es festzustellen, ob sich stimulierende Katheter postoperativ im Vergleich zu herkömmlichen nicht stimulierenden Kathetern verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes neurologische Störungen Gerinnungsstörungen rheumatoide Arthritis chronische Opioidtherapie Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulierender Katheter
Nach der Spinalanästhesie (Levobupivacain 0,5 % 15 mg) erhalten alle Patienten im Arm eine kontinuierliche Lumbalplexusblockade mit Stimulationskatheter ("Stimolong", "Pajunk", Deutschland). Es werden Mepivacain 1 % 15 ml verabreicht. Als postoperative Analgesie wird Ropivacain 0,2 % kontinuierlich verabreicht.
Verfahren: Kontinuierlicher Plexus lumbalis: Stimulationskatheter
Ein perinervöser Stimulationskatheter ("Stimulong", "Pajunk", Deutschland) wird in den Lumbalplexus durch eine Tuohy-Nadel (18 G, 100 mm Länge) eingeführt. 15ml Mepivacain 1% werden vor dem vollständigen Abklingen der Spinalanästhesie injiziert.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 15 mg wird injiziert.
Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) von Ropivacain 0,2 % mit 3 ml/h, Bolus 3 ml, Lockout-Zeit 15 min, 12 ml/h Maximaldosis durch perinervösen Katheter bis zum 3. postoperativen Tag
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3 mal täglich
Verfahren: Opioide retten Analgesie
Buprenorphin 0,2 mg zweimal täglich, wenn VAS>4
Arzneimittel: Mepivacain 1%
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ropivacain 0,2%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Arzneimittel: Buprenorphin 0,2 mg
Gerät: Stimulong, Pajunk, Deutschland.
Aktiver Komparator: Nicht stimulierender Katheter
Nach der Spinalanästhesie (Levobupivacain 0,5 % 15 mg) erhalten alle Patienten im Arm eine kontinuierliche Blockade des Plexus lumbalis mit einem nicht stimulierenden Katheter ("Stimolong", "Pajunk", Deutschland). Mepivacain 1 % 15 ml wird verabreicht. Als postoperative Analgesie wird Ropivacain 0,2 % kontinuierlich verabreicht.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 15 mg wird injiziert.
Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion (Mini Rythmic Evolution, Micrel) von Ropivacain 0,2 % mit 3 ml/h, Bolus 3 ml, Lockout-Zeit 15 min, 12 ml/h Maximaldosis durch perinervösen Katheter bis zum 3. postoperativen Tag
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3 mal täglich
Verfahren: Opioide retten Analgesie
Buprenorphin 0,2 mg zweimal täglich, wenn VAS>4
Arzneimittel: Mepivacain 1%
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ropivacain 0,2%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Arzneimittel: Buprenorphin 0,2 mg
Gerät: Stimulong, Pajunk, Deutschland.
Verfahren: Kontinuierlicher Plexus lumbalis: nicht stimulierender Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 72h
Auswertung des Lokalanästhetikaverbrauchs alle 6 h in den ersten 72 postoperativen Stunden.
72h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 72h postoperativ
Auswertung von VAS statisch und VAS dynamisch während der ersten 72 postoperativen Stunden
72h postoperativ
Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 4. postoperativer Tag
„Up and Go“-Test: Es wird Zeit benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen
4. postoperativer Tag
Anfrage nach Opioiden
Zeitfenster: 72h postoperativ
Der Konsum von Opioiden wird über 72 postoperative Stunden aufgezeichnet
72h postoperativ
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: präoperativ und 24h, 48h, 72h postoperativ
Bewerten Sie die bilaterale Muskelkraft mit einem isometrischen Kraftdynamometer, um die Kraft zu messen, die während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion in einer liegenden Position durch die Knieflexion auf 90 ° erzeugt wird.
präoperativ und 24h, 48h, 72h postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 72h postoperativ
Bewertung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase mit einer Skala von 0 bis 4
72h postoperativ
Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während der Katheterposition
Während der Positionierung des Katheters wird die Anzahl der zum Auffinden des Plexus lumbalis erforderlichen Nadelumlenkungen aufgezeichnet.
Während der Katheterposition
Einführungszeit des Katheters
Zeitfenster: Während der Katheterpositionierung
Benötigte Zeit (Minuten) für die Platzierung des Katheters
Während der Katheterpositionierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOGPGC06-14

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