- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162680
Une évaluation de l'efficacité des anesthésiques locaux utilisés lors de l'insertion d'un cathéter intraveineux
29 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de différentes solutions anesthésiques ou anesthésiantes injectées sous la peau pour réduire l'inconfort associé à la mise en place d'un cathéter dans une veine.
Deux médicaments différents, la lidocaïne et une solution saline normale avec de l'alcool benzylique, se sont révélés efficaces pour réduire l'inconfort lorsqu'ils sont injectés sous la peau juste avant l'insertion du cathéter.
Cette étude compare ces deux solutions, et comparera l'inconfort qui se produit à la fois avec et sans l'utilisation de ces solutions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- admis dans une unité de médecine générale ou de chirurgie à l'Hôpital régional de Durham (DRH)
- avoir une ordonnance d'un médecin pour une intraveineuse
- sont capables de parler, lire et comprendre l'anglais
- référé à l'équipe de spécialité d'accès vasculaire (VAST) du DRH pour un cathétérisme IV
Critère d'exclusion:
- l'admission à l'urgence, à l'unité préopératoire, à l'unité de consultation externe, à l'unité psychiatrique, à l'unité de soins intensifs, à l'unité de soins prénatals ou postnatals ou à l'unité de travail et d'accouchement;
- antécédent de trouble psychologique, déterminé à partir du dossier du patient ;
- antécédent de neuropathie périphérique, tel que déterminé par le dossier du patient ;
- antécédents d'abus de drogues intraveineuses, déterminés à partir du dossier du patient ;
- diminution de la sensation dans le bras ou les mains, comme indiqué dans le dossier ou par le patient ;
- désorientation ou confusion du patient (c.-à-d. incapacité à indiquer la personne, le lieu, l'heure ou l'incapacité de comprendre les instructions pour remplir l'échelle visuelle analogique) ;
- une allergie connue à la lidocaïne ou à l'alcool benzylique, déterminée à partir du dossier du patient ;
- les veines qui ne peuvent pas être palpées et sont difficiles à visualiser par les infirmières VAST ;
- grossesse;
- une ordonnance d'insertion d'urgence d'une intraveineuse par le médecin du patient ou l'infirmière assignée ;
- une insertion intraveineuse qui nécessite l'utilisation d'un cathéter de calibre 18 ou plus
- déficience visuelle grave, déterminée par l'incapacité du patient à lire l'échelle visuelle analogique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
Injection intradermique de lidocaïne à 1 %
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ACTIVE_COMPARATOR: solution saline normale bactériostatique (BNS)
injection de solution saline normale bactériostatique (BNS)
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AUCUNE_INTERVENTION: pas d'anesthésie locale
pratique de soins habituelle sans administration d'anesthésique local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les perceptions de la douleur des patients entre les méthodes de traitement
Délai: à la pré-injection, pendant l'injection d'anesthésique et pendant l'insertion du cathéter, jusqu'à environ 1 minute
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
Le score visuel analogique de la douleur sera complété aux moments suivants : avant l'injection, pendant l'injection et pendant l'insertion du cathéter.
|
à la pré-injection, pendant l'injection d'anesthésique et pendant l'insertion du cathéter, jusqu'à environ 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Aucoin, DNS, RN, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00015861
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .