- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162680
En evaluering av effektiviteten av lokalbedøvelse som brukes under intravenøs kateterinnsetting
29. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å sammenligne hvor godt ulike bedøvelsesmidler, eller bedøvende, løsninger injisert under huden virker for å redusere ubehaget forbundet med å plassere et kateter i en vene.
To forskjellige medisiner, lidokain og vanlig saltvann med benzylalkohol, har vist seg å være effektive for å redusere ubehag når de injiseres under huden rett før kateteret settes inn.
Denne studien sammenligner disse to løsningene, og vil sammenligne ubehaget som oppstår både med og uten bruk av disse løsningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år eller eldre)
- innlagt på en generell medisinsk eller kirurgisk enhet ved Durham Regional Hospital (DRH)
- ha en legeordre for en IV
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- henvist til Vascular Access Specialty Team (VAST) ved DRH for IV-kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- innleggelse til akuttmottaket, pre-op enhet, en poliklinisk enhet, en psykiatrisk enhet, en intensivavdeling, en pre- eller postnatal omsorg enhet, eller fødsel og fødsel enheter;
- historie med en psykologisk lidelse, som bestemt fra pasientens diagram;
- historie med perifer nevropati, som bestemt av pasientens diagram;
- historie med IV narkotikamisbruk, som bestemt fra pasientens diagram;
- redusert følelse i armen eller hendene, som rapportert i diagrammet eller av pasienten;
- pasientens desorientering eller forvirring (dvs. ute av stand til å angi person, sted, tidspunkt eller ikke i stand til å forstå instruksjoner for å fullføre Visual Analog Scale);
- en kjent allergi mot lidokain eller benzylalkohol som bestemt fra pasientens diagram;
- årer som ikke kan palperes og er vanskelige å visualisere av VAST sykepleiere;
- svangerskap;
- en ordre om akuttinnsetting av en IV av pasientens lege eller tildelte sykepleier;
- en IV-innsetting som krever bruk av et kateter målt 18 eller større
- alvorlig synshemming, bestemt av pasientens manglende evne til å lese Visual Analog Scale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
1 % lidokain intradermal injeksjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bakteriostatisk normal saltvann (BNS)
bakteriostatisk normal saltvannsinjeksjon (BNS).
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen lokalbedøvelse
vanlig pleiepraksis uten administrering av lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pasientenes oppfatning av smerte mellom behandlingsmetoder
Tidsramme: ved pre-injeksjon, under anestesi-injeksjon og under kateterinnføring, opptil ca. 1 minutt
|
Den visuelle analoge smerteskalaen er et pasientrapportert mål på smerte på en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Den visuelle analoge smerteskåren vil bli fullført på følgende tidspunkter: før injeksjon, under injeksjon og under kateterinnføring.
|
ved pre-injeksjon, under anestesi-injeksjon og under kateterinnføring, opptil ca. 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Aucoin, DNS, RN, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pro00015861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .