- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162680
Een evaluatie van de effectiviteit van lokale anesthetica die worden gebruikt tijdens het inbrengen van een intraveneuze katheter
29 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe goed verschillende anesthetische of verdovende oplossingen die onder de huid worden geïnjecteerd werken bij het verminderen van het ongemak dat gepaard gaat met het plaatsen van een katheter in een ader.
Twee verschillende medicijnen, lidocaïne en normale zoutoplossing met benzylalcohol, bleken effectief te zijn bij het verminderen van ongemak wanneer ze vlak voor het inbrengen van de katheter onder de huid worden geïnjecteerd.
Deze studie vergelijkt deze twee oplossingen en vergelijkt het ongemak dat zowel met als zonder het gebruik van deze oplossingen optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- opgenomen in een algemene medische of chirurgische afdeling van het Durham Regional Hospital (DRH)
- een doktersvoorschrift hebben voor een infuus
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- verwezen naar het Vascular Access Specialty Team (VAST) bij DRH voor IV-katheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- opname op de spoedeisende hulp, preoperatieve afdeling, polikliniek, psychiatrische afdeling, intensive care, pre- of postnatale zorg of bevallingsafdeling;
- geschiedenis van een psychische stoornis, zoals bepaald op basis van de kaart van de patiënt;
- geschiedenis van perifere neuropathie, zoals bepaald door de kaart van de patiënt;
- geschiedenis van IV-drugsmisbruik, zoals bepaald aan de hand van de kaart van de patiënt;
- verminderd gevoel in de arm of handen, zoals gerapporteerd in de grafiek of door de patiënt;
- desoriëntatie of verwarring van de patiënt (d.w.z. niet in staat om persoon, plaats, tijd uit te spreken of instructies voor het invullen van de visuele analoge schaal niet te begrijpen);
- een bekende allergie voor lidocaïne of benzylalcohol, zoals bepaald op basis van de kaart van de patiënt;
- aderen die niet kunnen worden gepalpeerd en moeilijk te visualiseren zijn door VAST-verpleegkundigen;
- zwangerschap;
- een bevel voor het inbrengen van een infuus door de arts van de patiënt of de toegewezen verpleegster;
- een IV-inbrenging waarbij een katheter van 18 of groter nodig is
- ernstige visusstoornis, zoals bepaald door het onvermogen van de patiënt om de Visual Analogue Scale te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
1% lidocaïne intradermale injectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bacteriostatische normale zoutoplossing (BNS)
bacteriostatische injectie met normale zoutoplossing (BNS).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen plaatselijke verdoving
gebruikelijke zorgpraktijk zonder toediening van plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in percepties van pijn door patiënten tussen behandelmethoden
Tijdsspanne: bij pre-injectie, tijdens anesthesie-injectie en tijdens het inbrengen van de katheter, tot ongeveer 1 minuut
|
De visuele analoge pijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde maat voor pijn op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
De visuele analoge pijnscore wordt op de volgende tijdstippen ingevuld: voor de injectie, tijdens de injectie en tijdens het inbrengen van de katheter.
|
bij pre-injectie, tijdens anesthesie-injectie en tijdens het inbrengen van de katheter, tot ongeveer 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Aucoin, DNS, RN, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Pro00015861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV invoegpijn
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
Taiho Oncology, Inc.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde NSCLC met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins)Verenigde Staten, Japan, Spanje, Italië, Korea, republiek van, Canada, Frankrijk, Australië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Kalkoen
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumVoltooid
-
Jerome Canady, M.D.Actief, niet wervendStadium IV longkanker | Stadium IV Blaaskanker | Stadium IV alvleesklierkanker | Recidiverend maligne solide neoplasma | Stadium IV borstkanker | Stadium IV niercelkanker | Stadium IV prostaatkanker | Stadium IV darmkanker | Stadium IV rectale kanker | Stadium IV maagkanker | Stadium IV Niet-kleincellige... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het werven
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGVoltooidKanker | IV AntikankertherapieFrankrijk
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Spanish Lung Cancer GroupVoltooid
-
Queen's UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op 1% lidocaïne
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van