- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162680
Una evaluación de la efectividad de los anestésicos locales utilizados durante la inserción del catéter intravenoso
29 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar qué tan bien funcionan diferentes soluciones anestésicas o adormecedoras inyectadas debajo de la piel para reducir la incomodidad asociada con la colocación de un catéter en una vena.
Se ha encontrado que dos medicamentos diferentes, lidocaína y solución salina normal con alcohol bencílico, son efectivos para reducir la incomodidad cuando se inyectan debajo de la piel justo antes de insertar el catéter.
Este estudio compara estas dos soluciones y comparará la incomodidad que ocurre con y sin el uso de estas soluciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años)
- admitido en una unidad médica o quirúrgica general en el Hospital Regional de Durham (DRH)
- tener una orden médica para una vía intravenosa
- son capaces de hablar, leer y entender inglés
- referido al Equipo de Especialidad de Acceso Vascular (VAST) en DRH para cateterismo IV
Criterio de exclusión:
- admisión a la sala de emergencias, unidad preoperatoria, unidad de pacientes ambulatorios, unidad psiquiátrica, unidad de cuidados intensivos, unidad de cuidados prenatales o posnatales, o unidades de trabajo de parto y parto;
- antecedentes de un trastorno psicológico, según lo determine el historial del paciente;
- antecedentes de neuropatía periférica, según lo determinado por el expediente del paciente;
- historial de abuso de drogas por vía intravenosa, según lo determinado por el expediente del paciente;
- sensación disminuida en el brazo o las manos, según lo informado en el historial o por el paciente;
- desorientación o confusión del paciente (es decir, incapaz de indicar la persona, el lugar, la hora o incapaz de comprender las instrucciones para completar la escala analógica visual);
- una alergia conocida a la lidocaína o al alcohol bencílico según lo determine el expediente del paciente;
- venas que no se pueden palpar y que son difíciles de visualizar para las enfermeras de VAST;
- el embarazo;
- una orden para la inserción de emergencia de una vía intravenosa por parte del médico del paciente o la enfermera asignada;
- una inserción IV que requiere el uso de un catéter de calibre 18 o más grande
- deterioro de la visión grave, determinado por la incapacidad del paciente para leer la escala analógica visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína
Inyección intradérmica de lidocaína al 1%
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: solución salina normal bacteriostática (BNS)
inyección de solución salina normal bacteriostática (BNS)
|
|
SIN INTERVENCIÓN: sin anestesia local
práctica de atención habitual de no administración de anestésicos locales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la percepción del dolor de los pacientes entre los métodos de tratamiento
Periodo de tiempo: antes de la inyección, durante la inyección anestésica y durante la inserción del catéter, hasta aproximadamente 1 minuto
|
La escala analógica visual del dolor es una medida del dolor informada por el paciente en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
La puntuación del dolor analógico visual se completará en los siguientes momentos: antes de la inyección, durante la inyección y durante la inserción del catéter.
|
antes de la inyección, durante la inyección anestésica y durante la inserción del catéter, hasta aproximadamente 1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Aucoin, DNS, RN, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00015861
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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