- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162680
Uma avaliação da eficácia dos anestésicos locais usados durante a inserção do cateter intravenoso
29 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de diferentes soluções anestésicas ou entorpecentes injetadas sob a pele na redução do desconforto associado à colocação de um cateter em uma veia.
Dois medicamentos diferentes, lidocaína e solução salina normal com álcool benzílico, demonstraram ser eficazes na redução do desconforto quando injetados sob a pele imediatamente antes da inserção do cateter.
Este estudo compara essas duas soluções e comparará o desconforto que ocorre com e sem o uso dessas soluções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
- internado em uma unidade médica ou cirúrgica geral no Durham Regional Hospital (DRH)
- ter uma ordem médica para um IV
- são capazes de falar, ler e entender inglês
- encaminhado para a equipe de especialidade de acesso vascular (VAST) no DRH para cateterismo IV
Critério de exclusão:
- internação em pronto-socorro, unidade pré-operatória, unidade ambulatorial, unidade psiquiátrica, unidade de terapia intensiva, unidade de atendimento pré ou pós-natal ou unidades de trabalho de parto e parto;
- história de distúrbio psicológico, conforme determinado no prontuário do paciente;
- história de neuropatia periférica, conforme determinado pelo prontuário do paciente;
- história de abuso de drogas intravenosas, conforme determinado no prontuário do paciente;
- sensação diminuída no braço ou nas mãos, conforme relatado no prontuário ou pelo paciente;
- desorientação ou confusão do paciente (ou seja, incapaz de identificar a pessoa, local, hora ou incapaz de compreender as instruções para preencher a Escala Visual Analógica);
- uma alergia conhecida à lidocaína ou álcool benzílico conforme determinado no prontuário do paciente;
- veias que não podem ser palpadas e são difíceis de visualizar pelos enfermeiros do VAST;
- gravidez;
- uma ordem para a inserção de emergência de um IV pelo médico do paciente ou enfermeira designada;
- uma inserção IV que requer o uso de um cateter de calibre 18 ou maior
- deficiência visual grave, conforme determinado pela incapacidade do paciente de ler a Escala Visual Analógica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína
Injeção intradérmica de lidocaína a 1%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: soro fisiológico normal bacteriostático (BNS)
Injeção de solução salina normal bacteriostática (BNS)
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: sem anestésico local
prática de cuidado usual sem administração de anestésico local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nas percepções de dor dos pacientes entre os métodos de tratamento
Prazo: na pré-injeção, durante a injeção do anestésico e durante a inserção do cateter, até aproximadamente 1 minuto
|
A escala visual analógica de dor é uma medida de dor relatada pelo paciente em uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
A pontuação analógica visual da dor será concluída nos seguintes momentos: pré-injeção, durante a injeção e durante a inserção do cateter.
|
na pré-injeção, durante a injeção do anestésico e durante a inserção do cateter, até aproximadamente 1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Aucoin, DNS, RN, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00015861
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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