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Protocole de suivi thérapeutique et antifongique en série (STAMP)

17 août 2018 mis à jour par: T2 Biosystems

L'objectif de cette étude est d'étudier les performances de T2Candida en tant qu'outil de surveillance de la clairance post-thérapeutique de Candida par rapport à l'hémoculture.

Cette étude recueillera un échantillon clinique T2 et une hémoculture associée de patients qui ont présenté une hémoculture positive par coloration de Gram pour la levure et qui reçoivent un traitement antifongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une hémoculture et un ensemble d'échantillons cliniques T2 seront prélevés à des intervalles spécifiés pour surveiller l'élimination de l'infection à Candida de la circulation sanguine.

Chaque résultat T2 sera comparé au résultat de l'hémoculture compagne. La comparaison déterminera si la présence d'un traitement antifongique inhibe l'hémoculture et conduit à une incidence de résultats de test faux négatifs d'hémoculture. Le résultat T2, qui n'est pas impacté par la présence d'un traitement antifongique, peut montrer que l'agent pathogène est encore présent pendant une période supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2030
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement antifongique pour 1 des 5 espèces de Candida :

  • Candida albicans
  • Candida tropicalis
  • Candida glabre
  • Parapsolose à Candida
  • Candida krusei

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant autorisé doit être capable de comprendre, de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée.
  • Le sujet a entre 18 et 95 ans
  • Le sujet a un résultat d'hémoculture positif pour la levure dans les 36 heures suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
  • Tous les échantillons de recherche clinique individuels T2 Bio contiennent < 3 ml de sang
  • L'utilisation de tout roman (c'est-à-dire non disponible dans le commerce) composé médicamenteux dans les 30 jours précédant le prélèvement des échantillons de sang T2 Bio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients positifs à Candida
Patients adultes symptomatiques, confirmés par hémoculture avec identification de l'espèce comme étant positifs pour Candida

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'obtention d'un résultat de test négatif
Délai: 14 jours après l'inscription
Le nombre de jours avant un résultat de test négatif sera comparé entre le test T2Candida et l'hémoculture.
14 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

T2 Biosystems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-00254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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