Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriellt terapeutiskt och svampdödande övervakningsprotokoll (STAMP)

17 augusti 2018 uppdaterad av: T2 Biosystems

Syftet med denna studie är att undersöka T2Candidas prestanda som ett övervakningsverktyg för post-terapi clearance av Candida jämfört med blododling.

Denna studie kommer att samla in ett T2-kliniskt prov och en följeslagande blododling från patienter som har uppvisat en positiv blododling genom gramfärgning för jäst, och som får behandling med svampdödande terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En blododling och en uppsättning T2clinical prover kommer att samlas in vid specificerade intervall för att övervaka elimineringen av Candida-infektion från blodomloppet.

Varje T2-resultat kommer att jämföras med resultatet av kompanjonblododlingen. Jämförelsen kommer att avgöra om närvaron av svampdödande terapi hämmar blododling och leder till en förekomst av falskt negativa testresultat från blododling. T2-resultatet, som inte påverkas av närvaron av svampdödande terapi, kan visa att patogenen fortfarande är närvarande under ytterligare en tidsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2030
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får behandling med svampdödande terapi för 1 av 5 Candida-arter:

  • Candida albicans
  • Candida tropicalis
  • Candida glabrata
  • Candida parapsolos
  • Candida krusei

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens eller försökspersonens auktoriserade representant måste kunna förstå, läsa och underteckna det studiespecifika informerade samtyckesformuläret efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för dem.
  • Ämnet är mellan 18-95 år
  • Försökspersonen har ett blododlingsresultat som är positivt för jäst inom 36 timmar efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har andra samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet
  • Alla T2 Bio individuella kliniska forskningsprover innehåller < 3 ml blod
  • Användning av någon roman (dvs. ej kommersiellt tillgänglig) läkemedelsförening inom 30 dagar före insamling av T2 Bio-blodprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Candida positiva patienter
Symtomatiska vuxna patienter, bekräftade via blododling med artidentifiering vara positiva för Candida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för negativt testresultat
Tidsram: 14 dagar efter anmälan
Antalet dagar till ett negativt testresultat kommer att jämföras mellan T2Candida-testet och blododlingen.
14 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-00254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera