Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros terápiás és gombaellenes megfigyelési protokoll (STAMP)

2018. augusztus 17. frissítette: T2 Biosystems

Ennek a vizsgálatnak a célja a T2Candida teljesítményének vizsgálata, mint a Candida terápia utáni kiürülésének monitorozási eszköze a vérkultúrával összehasonlítva.

Ebben a vizsgálatban T2-klinikai mintát és kísérővértenyészetet gyűjtenek azoktól a betegektől, akiknél az élesztőgombák grammos festődése pozitív vértenyészetet mutatott, és akik gombaellenes kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Meghatározott időközönként egy vértenyészetet és egy T2-klinikai mintát vesznek a Candida fertőzés véráramból való kiürülésének ellenőrzésére.

Minden egyes T2 eredményt összehasonlít a kísérővértenyészet eredményével. Az összehasonlítás meghatározza, hogy a gombaellenes terápia jelenléte gátolja-e a vértenyésztést, és hamis negatív teszteredményekhez vezet-e. A T2 eredmény, amelyet nem befolyásol a gombaellenes terápia jelenléte, azt mutathatja, hogy a kórokozó még bizonyos ideig jelen van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2030
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 5 Candida faj közül egynél gombaellenes kezelésben részesülő betegek:

  • Candida albicans
  • Candida tropicalis
  • Candida glabrata
  • Candida parapsolosis
  • Candida krusei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak vagy a vizsgálati alany meghatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy megértse, elolvassa és aláírja a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután a vizsgálat természetét teljes körűen elmagyarázták neki.
  • Az alany 18-95 év közötti
  • Az alany vértenyésztési eredménye élesztőre pozitív a felvételt követő 36 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak egyéb társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  • Minden T2 Bio egyedi klinikai kutatási minta < 3 ml vért tartalmaz
  • Bármely regény használata (pl. kereskedelmi forgalomban nem kapható) gyógyszervegyületet a T2 Bio vérminták vételét megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Candida-pozitív betegek
Tünetekkel járó felnőtt betegek, akikről vértenyésztés igazolta, és a fajok azonosítása Candida-pozitív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a negatív teszteredményhez
Időkeret: 14 nappal a jelentkezés után
A negatív teszteredményig eltelt napok számát a T2Candida teszt és a vértenyésztés összehasonlítja.
14 nappal a jelentkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

T2 Biosystems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-00254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel