Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол серийного терапевтического и противогрибкового мониторинга (STAMP)

17 августа 2018 г. обновлено: T2 Biosystems

Целью этого исследования является изучение эффективности T2Candida в качестве инструмента мониторинга для очистки от Candida после терапии по сравнению с посевом крови.

В этом исследовании будет собран клинический образец T2 и сопутствующая культура крови от пациентов, у которых была обнаружена положительная культура крови при окрашивании по Граму на дрожжи, и которые получают противогрибковую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Одна культура крови и один набор клинических образцов T2 будут собираться через определенные промежутки времени для мониторинга элиминации инфекции Candida из кровотока.

Каждый результат T2 будет сравниваться с результатом сопутствующей культуры крови. Сравнение определит, подавляет ли наличие противогрибковой терапии посев крови и приводит ли к частоте ложноотрицательных результатов посева крови. Результат T2, на который не влияет наличие противогрибковой терапии, может показать, что возбудитель все еще присутствует в течение некоторого дополнительного периода времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2030
        • University of Alabama
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие противогрибковую терапию для 1 из 5 видов Candida:

  • грибковые микроорганизмы албиканс
  • Кандида тропическая
  • Кандида голая
  • Кандидозный парапсолез
  • Кандида Крузеи

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или уполномоченный представитель субъекта должен быть в состоянии понять, прочитать и подписать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ему будет полностью объяснен характер исследования.
  • Возраст субъекта от 18 до 95 лет.
  • Субъект имеет положительный результат посева крови на дрожжи в течение 36 часов после регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.
  • Все образцы отдельных клинических исследований T2 Bio содержат < 3 мл крови
  • Использование любого романа (т. отсутствует в продаже) лекарственное соединение в течение 30 дней до сбора образцов крови T2 Bio.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кандидоположительные пациенты
Симптоматические взрослые пациенты, подтвержденные культурой крови с идентификацией вида, положительные на Candida.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательного результата теста
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
Количество дней до отрицательного результата теста будет сравниваться между тестом T2Candida и посевом крови.
14 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T2 Biosystems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-00254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться