Étude de cohorte sur la salpingectomie à risque réduit (RRS)
21 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étude de cohorte sur la salpingectomie à réduction de risque (SRR) par rapport à la stérilisation tubaire standard chez les femmes qui souhaitent une stérilisation
Les femmes subissant une stérilisation chirurgicale seront intéressées par la salpingectomie réduisant les risques, et les chirurgiens effectuant la procédure pourront mener à bien la salpingectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hosptials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 35 ans demandant une stérilisation comme procédure d'intervalle OU au moment de l'accouchement par césarienne
- Au moins un enfant vivant
- Parlant anglais ou espagnol
- Stérilisation planifiée comme procédure d'intervalle (laparoscopique) via les services de la clinique de planification familiale ou au moment de l'accouchement
- Accouchement par césarienne (planifiée ou après travail)
Critère d'exclusion:
- Âge < 30
- Complications médicales qui augmentent le risque de saignement chirurgical (par ex. purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI); la maladie de von Willebrand (vWD); besoin d'anticoagulation prophylactique ou thérapeutique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salpingectomie
Les participants se verront proposer une salpingectomie réduisant les risques, et s'ils choisissent cette option, le chirurgien procédera à une salpingectomie.
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Comparateur actif: Stérilisation traditionnelle
Les participants se verront proposer une salpingectomie réduisant les risques, et ceux qui choisissent une stérilisation traditionnelle seront dans ce bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes acceptant le RRS
Délai: 12 mois
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Détermination de la demande / de l'intérêt des patients à poursuivre le RRS pour la stérilisation pendant la période d'étude de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de femmes ayant terminé avec succès le SRR
Délai: 12 mois
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La faisabilité sera définie comme le nombre (%) d'achèvement réussi du RRS lorsque prévu
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0337
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