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Kohortenstudie zur risikomindernden Salpingektomie (RRS)

21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Kohortenstudie zur risikoreduzierenden Salpingektomie (RRS) im Vergleich zur Standard-Tubensterilisation bei Frauen, die eine Sterilisation wünschen

Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen, werden an einer risikomindernden Salpingektomie interessiert sein, und Chirurgen, die den Eingriff durchführen, werden in der Lage sein, die Salpingektomie erfolgreich abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hosptials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 35 Jahre, die eine Sterilisation als Intervall-Eingriff ODER zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung beantragen
  • Mindestens ein lebendes Kind
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Die Sterilisation ist als Intervallverfahren (laparoskopisch) über die Dienste der Familienplanungsklinik oder zum Zeitpunkt der Entbindung geplant
  • Entbindung per Kaiserschnitt (geplant oder nach der Geburt)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 30
  • Medizinische Komplikationen, die das Risiko chirurgischer Blutungen erhöhen (z. B. Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP); von-Willebrand-Krankheit (vWD); Notwendigkeit einer prophylaktischen oder therapeutischen Antikoagulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salpingektomie
Den Teilnehmern wird eine risikomindernde Salpingektomie angeboten. Wenn sie sich für diese Option entscheiden, führt der Chirurg eine Salpingektomie durch.
Verfahren: Salpingektomie
Aktiver Komparator: Traditionelle Sterilisation
Den Teilnehmern wird eine risikomindernde Salpingektomie angeboten, und diejenigen, die sich für eine traditionelle Sterilisation entscheiden, werden in diesen Behandlungszweig aufgenommen.
Verfahren: Traditionelle Sterilisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die RRS akzeptieren
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittlung der Nachfrage/des Interesses des Patienten an der RRS zur Sterilisation während des 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit erfolgreichem RRS-Abschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit wird als Anzahl (%) der erfolgreichen RRS-Abschlüsse definiert, wenn dies beabsichtigt ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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