Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie salpingektomie snižující riziko (RRS)

21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Kohortová studie salpingektomie snižující riziko (RRS) versus standardní tubární sterilizace u žen, které si přejí sterilizaci

Ženy podstupující chirurgickou sterilizaci budou mít zájem o snížení rizika salpingektomie a chirurgové provádějící zákrok budou moci salpingektomii úspěšně dokončit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hosptials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 35 let požadující sterilizaci jako intervalový zákrok NEBO v době porodu císařským řezem
  • Alespoň jedno živé dítě
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Sterilizace plánovaná jako intervalový (laparoskopický) výkon prostřednictvím služeb Family Planning Clinic nebo v době porodu
  • Porod císařským řezem (plánovaný nebo po porodu)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30
  • Lékařské komplikace, které zvyšují riziko chirurgického krvácení (např. idiopatická trombocytopenická purpura (ITP); von Willebrandova choroba (vWD); potřeba profylaktické nebo terapeutické antikoagulace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salpingektomie
Účastníkům bude nabídnuta salpingektomie snižující riziko, a pokud si zvolí tuto možnost, chirurg přistoupí k salpingektomii.
Postup: Salpingektomie
Aktivní komparátor: Tradiční sterilizace
Účastníkům bude nabídnuta salpingektomie snižující riziko a ti, kteří zvolí tradiční sterilizaci, budou v této léčebné větvi.
Postup: Tradiční sterilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen přijímajících RRS
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení poptávky/zájmu pacientů o provádění RRS pro sterilizaci během 12měsíčního období studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s úspěšným dokončením RRS
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude definována jako počet (%) úspěšných dokončení rekonfigurovatelných rádiových systémů, je-li zamýšleno
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-0337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence a kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit