Badanie kohortowe salpingektomii zmniejszającej ryzyko (RRS)
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie kohortowe zmniejszającej ryzyko salpingektomii (RRS) w porównaniu ze standardową sterylizacją jajowodów wśród kobiet pragnących sterylizacji
Kobiety poddawane sterylizacji chirurgicznej będą zainteresowane zmniejszeniem ryzyka salpingektomii, a chirurdzy wykonujący zabieg będą mogli pomyślnie przeprowadzić salpingektomię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hosptials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 35 lat proszące o sterylizację jako procedurę interwałową LUB w czasie cesarskiego cięcia
- Przynajmniej jedno żywe dziecko
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Sterylizacja zaplanowana jako procedura interwałowa (laparoskopowa) za pośrednictwem usług Kliniki Planowania Rodziny lub w czasie porodu
- Poród przez cesarskie cięcie (planowany lub po porodzie)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 30 lat
- Powikłania medyczne, które zwiększają ryzyko krwawienia chirurgicznego (np. samoistna plamica małopłytkowa (ITP); choroba von Willebranda (vWD); konieczność profilaktycznego lub terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salpingektomia
Uczestnikom zostanie zaproponowana salpingektomia zmniejszająca ryzyko, a jeśli wybiorą tę opcję, chirurg przeprowadzi salpingektomię.
|
|
|
Aktywny komparator: Sterylizacja tradycyjna
Uczestnikom zostanie zaproponowana salpingektomia zmniejszająca ryzyko, a ci, którzy wybiorą tradycyjną sterylizację, znajdą się w tej grupie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet akceptujących RRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie zapotrzebowania/zainteresowania pacjentów podjęciem RRS do sterylizacji w 12-miesięcznym okresie badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, które pomyślnie ukończyły RRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako liczba (%) pomyślnego zakończenia RRS zgodnie z planem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie i kontrola
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy