Cohortstudie van risicoverlagende salpingectomie (RRS)
21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Cohortstudie van risicoverminderende salpingectomie (RRS) versus standaard eileiderssterilisatie bij vrouwen die sterilisatie wensen
Vrouwen die chirurgische sterilisatie ondergaan, zullen geïnteresseerd zijn in risicoverlagende salpingectomie, en chirurgen die de procedure uitvoeren, zullen de salpingectomie met succes kunnen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hosptials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 35 jaar die sterilisatie aanvragen als intervalprocedure OF bij een keizersnede
- Minstens één levend kind
- Engels of Spaans sprekend
- Sterilisatie gepland als interval (laparoscopische) procedure via Family Planning Clinic-diensten of op het moment van levering
- Bevalling via keizersnede (geplande of na bevalling)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 30
- Medische complicaties die het risico op chirurgische bloedingen verhogen (bijv. Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP); ziekte van von Willebrand (vWD); behoefte aan profylactische of therapeutische antistolling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salpingectomie
Deelnemers krijgen een risicoverlagende salpingectomie aangeboden en als ze voor deze optie kiezen, gaat de chirurg over tot een salpingectomie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele sterilisatie
Deelnemers krijgen een risicoverlagende salpingectomie aangeboden en degenen die voor een traditionele sterilisatie kiezen, bevinden zich in deze behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat RRS accepteert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van de vraag/interesse van de patiënt in het nastreven van RRS voor sterilisatie gedurende een studieperiode van 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met succesvolle voltooiing van de RRS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het aantal (%) succesvolle RRS-voltooiing wanneer de bedoeling is
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-0337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .