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Estudo de Coorte de Salpingectomia Redutora de Risco (RRS)

21 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo de coorte de salpingectomia redutora de risco (RRS) versus esterilização tubária padrão entre mulheres que desejam esterilização

As mulheres submetidas à esterilização cirúrgica estarão interessadas em reduzir o risco de salpingectomia, e os cirurgiões que realizarem o procedimento poderão concluir a salpingectomia com sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hosptials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres > 35 anos solicitando esterilização como procedimento de intervalo OU no momento da cesariana
  • Pelo menos uma criança viva
  • Falando inglês ou espanhol
  • Esterilização planejada como procedimento de intervalo (laparoscópico) através dos serviços da Clínica de Planejamento Familiar ou no momento do parto
  • Parto por cesariana (planejado ou após o trabalho de parto)

Critério de exclusão:

  • Idade < 30
  • Complicações médicas que aumentam o risco de sangramento cirúrgico (por exemplo, Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI); doença de von Willebrand (vWD); necessidade de anticoagulação profilática ou terapêutica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salpingectomia
Será oferecida aos participantes uma salpingectomia de redução de risco e, se escolherem essa opção, o cirurgião procederá a uma salpingectomia.
Procedimento: Salpingectomia
Comparador Ativo: Esterilização tradicional
Será oferecida aos participantes uma salpingectomia de redução de risco, e aqueles que escolherem uma esterilização tradicional estarão neste braço de tratamento.
Procedimento: Esterilização tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres que aceitam RRS
Prazo: 12 meses
Determinação da demanda/interesse do paciente em buscar RRS para esterilização durante o período de estudo de 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres com conclusão bem-sucedida da RRS
Prazo: 12 meses
A viabilidade será definida como o número (%) de conclusão bem-sucedida do RRS quando pretendido
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0337

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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