Kohortstudie av riskreducerande salpingektomi (RRS)
21 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Kohortstudie av riskreducerande salpingektomi (RRS) kontra standard tubalsterilisering bland kvinnor som önskar sterilisering
Kvinnor som genomgår kirurgisk sterilisering kommer att vara intresserade av att riskera att minska salpingektomi, och kirurger som utför proceduren kommer att kunna slutföra salpingektomi framgångsrikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hosptials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor > 35 år som begär sterilisering som intervallprocedur ELLER vid tidpunkten för kejsarsnitt
- Minst ett levande barn
- Engelsk eller spansktalande
- Sterilisering planerad som intervall (laparoskopisk) procedur via familjeplaneringsklinikens tjänster eller vid tidpunkten för leverans
- Förlossning med kejsarsnitt (planerad eller efter förlossning)
Exklusions kriterier:
- Ålder <30
- Medicinska komplikationer som ökar risken för kirurgisk blödning (t. Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP); von Willebrands sjukdom (vWD); behov av profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salpingektomi
Deltagarna kommer att erbjudas en riskreducerande salpingektomi, och om de väljer detta alternativ kommer kirurgen att fortsätta med en salpingektomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Traditionell sterilisering
Deltagarna kommer att erbjudas en riskreducerande salpingektomi, och de som väljer en traditionell sterilisering kommer att finnas i denna behandlingsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av kvinnor som accepterar RRS
Tidsram: 12 månader
|
Fastställande av patientbehov/intresse av att bedriva RRS för sterilisering under 12-månaders studieperiod
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av kvinnor med framgångsrik RRS-komplettering
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarhet kommer att definieras som antalet (%) av framgångsrika RRS-slutföranden när det är avsett
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-0337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .