Kohorsz-tanulmány a kockázatcsökkentő salpingectomiáról (RRS)
2017. április 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Kohorsz-tanulmány a kockázatcsökkentő szalpingektómia (RRS) összehasonlításáról a standard petevezeték-sterilizálással a sterilizálásra vágyó nők körében
A műtéti sterilizáláson átesett nők érdekeltek lesznek a salpingectomia kockázatának csökkentésében, és az eljárást végző sebészek sikeresen befejezhetik a salpingectomiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hosptials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti nők, akik időközi beavatkozásként VAGY császármetszés idején kérnek sterilizálást
- Legalább egy élő gyerek
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Intervallum (laparoszkópos) beavatkozásként tervezett sterilizálás a Családtervezési Klinika szolgáltatásán keresztül vagy a szülés időpontjában
- Szülés császármetszéssel (tervezett vagy azt követő vajúdás)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <30
- Orvosi szövődmények, amelyek növelik a műtéti vérzés kockázatát (pl. idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP); von Willebrand-kór (vWD); profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salpingectomia
A résztvevőknek kockázatcsökkentő salpingectomiát ajánlanak fel, és ha ezt a lehetőséget választják, a sebész salpingectomiát végez.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sterilizálás
A résztvevőknek kockázatcsökkentő salpingectomiát ajánlanak fel, a hagyományos sterilizálást választók pedig ebben a kezelési ágban lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RRS-t elfogadó nők százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek igényének/érdeklődésének meghatározása a sterilizálás céljából történő RRS-ben a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százaléka, akik sikeresen teljesítették az RRS-t
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóságot az RRS sikeres teljesítésének száma (%) fogja meghatározni, amikor azt tervezték
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .