Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av risikoreduserende salpingektomi (RRS)

21. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kohortstudie av risikoreduserende salpingektomi (RRS) versus standard tubalsterilisering blant kvinner som ønsker sterilisering

Kvinner som gjennomgår kirurgisk sterilisering vil være interessert i å redusere salpingektomi, og kirurger som utfører prosedyren vil kunne fullføre salpingektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hosptials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 35 år som ber om sterilisering som intervallprosedyre ELLER ved keisersnitt
  • Minst ett levende barn
  • Engelsk eller spansktalende
  • Sterilisering planlagt som intervall (laparoskopisk) prosedyre via Family Planning Clinic-tjenester eller ved leveringstidspunktet
  • Levering med keisersnitt (planlagt eller etter fødsel)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <30
  • Medisinske komplikasjoner som øker risikoen for kirurgisk blødning (f. Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP); von Willebrands sykdom (vWD); behov for profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salpingektomi
Deltakerne vil bli tilbudt en risikoreduserende salpingektomi, og hvis de velger dette alternativet vil kirurgen fortsette med en salpingektomi.
Fremgangsmåte: Salpingektomi
Aktiv komparator: Tradisjonell sterilisering
Deltakerne vil få tilbud om en risikoreduserende salpingektomi, og de som velger en tradisjonell sterilisering vil være i denne behandlingsarmen.
Fremgangsmåte: Tradisjonell sterilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvinner som godtar RRS
Tidsramme: 12 måneder
Fastsettelse av pasientbehov/interesse i å forfølge RRS for sterilisering i løpet av 12 måneders studieperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvinner med vellykket RRS-fullføring
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli definert som antall (%) vellykkede RRS-fullføringer når tiltenkt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-0337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere