Когортное исследование сальпингэктомии, снижающей риск (RRS)
21 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Когортное исследование сальпингэктомии, снижающей риск (RRS), по сравнению со стандартной трубной стерилизацией среди женщин, желающих пройти стерилизацию
Женщины, подвергающиеся хирургической стерилизации, будут заинтересованы в снижении риска сальпингэктомии, а хирурги, проводящие процедуру, смогут успешно завершить сальпингэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hosptials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 35 лет, обращающиеся за стерилизацией в качестве интервальной процедуры ИЛИ во время кесарева сечения
- По крайней мере один живой ребенок
- английский или испанский говорящий
- Стерилизация запланирована как интервальная (лапароскопическая) процедура через услуги Клиники планирования семьи или во время родов.
- Роды путем кесарева сечения (плановые или послеродовые)
Критерий исключения:
- Возраст < 30
- Медицинские осложнения, повышающие риск хирургического кровотечения (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП); болезнь фон Виллебранда (vWD); необходимость профилактической или терапевтической антикоагулянтной терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сальпингэктомия
Участникам будет предложена сальпингэктомия, снижающая риск, и если они выберут этот вариант, хирург приступит к сальпингэктомии.
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная стерилизация
Участникам будет предложена сальпингэктомия, снижающая риск, и те, кто выберет традиционную стерилизацию, попадут в эту лечебную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, принимающих РРП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение потребности/интереса пациентов в проведении RRS для стерилизации в течение 12-месячного периода исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с успешным завершением РРП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость будет определяться как количество (%) успешного завершения RRS, когда это предполагалось.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew L Zerden, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .