- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168244
Réduction de la douleur causée par les médicaments biologiques dans le psoriasis
Réduction de la douleur liée à l'injection causée par l'administration sous-cutanée de médicaments biologiques dans le psoriasis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de leur traitement, certains patients atteints de psoriasis nécessitent un traitement avec des médicaments biologiques, qui sont injectés dans leur peau. Bien qu'ils soient très efficaces, les patients peuvent ressentir de la douleur ou de l'inconfort associés à l'injection de ces médicaments.
Dans cette étude de recherche menée à l'hôpital Mount Sinai, les chercheurs visent à déterminer si cette douleur liée à l'injection peut être réduite si la zone de peau à injecter avec le médicament biologique est traitée avec des packs de glace ou un chauffage pendant deux à trois minutes avant à l'injection.
L'objectif des investigateurs est d'inclure un total de 110 patients dans cette étude, qui ont été initiés par leur médecin à l'un de ces médicaments biologiques, tels que l'étanercept, l'adalimumab, l'ustekinumab, ou qui reçoivent du sécukinumab dans le cadre d'une étude de recherche. Les patients seront recrutés au service de dermatologie. Les patients qui reçoivent un médicament biologique injecté par voie sous-cutanée (dans leur peau) sont éligibles pour participer à cette étude.
Chaque patient recevra son injection sur notre site d'étude, par un médecin/investigateur de l'étude. La même personne désignée doit injecter le sujet les trois fois. Chaque patient recevra un total de trois de ses injections de médicaments biologiques sur le site de l'étude. Il pourra donc recevoir l'injection une fois après le prétraitement avec de la glace, une fois après le prétraitement avec chauffage et une fois sans aucun prétraitement.
Les patients seront ensuite invités à marquer l'intensité de la douleur associée à l'injection sur une échelle, constituée d'une ligne horizontale, en plaçant une seule marque sur l'échelle. L'ordre de prétraitement avec de la glace ou de la chaleur, ou aucun prétraitement, sera randomisé parmi tous les sujets (1/3 recevra d'abord de la glace, 1/3 recevra d'abord de la chaleur, 1/3 ne recevra aucun traitement en premier ; le même ratio de randomisation s'appliquera pour les deuxième et troisième injections).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant un traitement avec un médicament biologique
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des injections thérapeutiques concomitantes pour d'autres indications
- Patients ayant pris des analgésiques dans les 12 heures suivant leur injection
- Antécédents d'urticaire induite par le froid, la chaleur ou la pression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pack de glace
Prétraitement avec de la glace - Glace appliquée sur la peau 2 à 3 minutes avant l'injection de médicament biologique
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Application de froid sur la peau pendant 2 à 3 minutes avant l'injection du médicament biologique
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Comparateur actif: Pack Chauffant
Prétraitement par la chaleur - Chaleur appliquée sur la peau 2 à 3 minutes avant l'injection du médicament biologique
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Application de chaleur sur la peau pendant 2 à 3 minutes avant l'injection du médicament biologique
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Aucune intervention: Pas de traitement avant injection
Aucun traitement appliqué sur la peau 2 à 3 minutes avant l'injection de médicament biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique
Délai: Au moment de l'injection
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Au moment de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0535
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