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Réduction de la douleur causée par les médicaments biologiques dans le psoriasis

11 mai 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Réduction de la douleur liée à l'injection causée par l'administration sous-cutanée de médicaments biologiques dans le psoriasis

Les médicaments biologiques injectables sont utilisés dans le traitement du psoriasis. Ces injections peuvent parfois être associées à des douleurs. Dans cette étude, les chercheurs visent à réduire la douleur en appliquant de la chaleur ou de la glace sur la peau 2 à 3 minutes avant d'injecter le médicament, et à comparer la douleur à une injection sans chaleur ni glace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le cadre de leur traitement, certains patients atteints de psoriasis nécessitent un traitement avec des médicaments biologiques, qui sont injectés dans leur peau. Bien qu'ils soient très efficaces, les patients peuvent ressentir de la douleur ou de l'inconfort associés à l'injection de ces médicaments.

Dans cette étude de recherche menée à l'hôpital Mount Sinai, les chercheurs visent à déterminer si cette douleur liée à l'injection peut être réduite si la zone de peau à injecter avec le médicament biologique est traitée avec des packs de glace ou un chauffage pendant deux à trois minutes avant à l'injection.

L'objectif des investigateurs est d'inclure un total de 110 patients dans cette étude, qui ont été initiés par leur médecin à l'un de ces médicaments biologiques, tels que l'étanercept, l'adalimumab, l'ustekinumab, ou qui reçoivent du sécukinumab dans le cadre d'une étude de recherche. Les patients seront recrutés au service de dermatologie. Les patients qui reçoivent un médicament biologique injecté par voie sous-cutanée (dans leur peau) sont éligibles pour participer à cette étude.

Chaque patient recevra son injection sur notre site d'étude, par un médecin/investigateur de l'étude. La même personne désignée doit injecter le sujet les trois fois. Chaque patient recevra un total de trois de ses injections de médicaments biologiques sur le site de l'étude. Il pourra donc recevoir l'injection une fois après le prétraitement avec de la glace, une fois après le prétraitement avec chauffage et une fois sans aucun prétraitement.

Les patients seront ensuite invités à marquer l'intensité de la douleur associée à l'injection sur une échelle, constituée d'une ligne horizontale, en plaçant une seule marque sur l'échelle. L'ordre de prétraitement avec de la glace ou de la chaleur, ou aucun prétraitement, sera randomisé parmi tous les sujets (1/3 recevra d'abord de la glace, 1/3 recevra d'abord de la chaleur, 1/3 ne recevra aucun traitement en premier ; le même ratio de randomisation s'appliquera pour les deuxième et troisième injections).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un traitement avec un médicament biologique
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des injections thérapeutiques concomitantes pour d'autres indications
  • Patients ayant pris des analgésiques dans les 12 heures suivant leur injection
  • Antécédents d'urticaire induite par le froid, la chaleur ou la pression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pack de glace
Prétraitement avec de la glace - Glace appliquée sur la peau 2 à 3 minutes avant l'injection de médicament biologique
Application de froid sur la peau pendant 2 à 3 minutes avant l'injection du médicament biologique
Comparateur actif: Pack Chauffant
Prétraitement par la chaleur - Chaleur appliquée sur la peau 2 à 3 minutes avant l'injection du médicament biologique
Application de chaleur sur la peau pendant 2 à 3 minutes avant l'injection du médicament biologique
Aucune intervention: Pas de traitement avant injection
Aucun traitement appliqué sur la peau 2 à 3 minutes avant l'injection de médicament biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique
Délai: Au moment de l'injection
Au moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-0535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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