- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02168244
Riduzione del dolore causato da farmaci biologici nella psoriasi
Riduzione del dolore correlato all'iniezione causato dalla somministrazione sottocutanea di farmaci biologici nella psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte della loro terapia, alcuni pazienti affetti da psoriasi richiedono un trattamento con farmaci biologici, che vengono iniettati nella loro pelle. Sebbene questi siano molto efficaci, i pazienti possono provare dolore o disagio associati all'iniezione di questi farmaci.
In questo studio di ricerca condotto presso l'ospedale del Monte Sinai, i ricercatori mirano a identificare se questo dolore correlato all'iniezione può essere ridotto se l'area della pelle da iniettare con il farmaco biologico viene trattata con impacchi di ghiaccio o riscaldamento per due o tre minuti prima all'iniezione.
L'obiettivo dei ricercatori è quello di includere in questo studio un totale di 110 pazienti, che sono stati avviati dal proprio medico su uno di questi farmaci biologici, come etanercept, adalimumab, ustekinumab o che hanno ricevuto secukinumab come parte di uno studio di ricerca. I pazienti saranno reclutati presso il reparto di Dermatologia. I pazienti che stanno ricevendo un farmaco biologico, che viene iniettato per via sottocutanea (nella loro pelle) sono idonei a partecipare a questo studio.
Ogni paziente riceverà la sua iniezione presso il nostro sito di studio, da un medico/ricercatore dello studio. Lo stesso designato dovrebbe iniettare il soggetto tutte e tre le volte. Ogni paziente riceverà un totale di tre iniezioni di farmaci biologici nel sito dello studio, in modo che possa ricevere l'iniezione una volta dopo il pretrattamento con ghiaccio, una volta dopo il pretrattamento con riscaldamento e una volta senza alcun pretrattamento.
Ai pazienti verrà quindi chiesto di segnare l'intensità del dolore associato all'iniezione su una scala, costituita da una linea orizzontale, apponendo un unico segno sulla scala. L'ordine di pretrattamento con ghiaccio o calore, o nessun pretrattamento sarà randomizzato tra tutti i soggetti (1/3 riceverà prima il ghiaccio, 1/3 riceverà prima il calore, 1/3 non riceverà prima nessun trattamento; lo stesso il rapporto di randomizzazione si applicherà per la seconda e la terza iniezione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento con un farmaco biologico
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono iniezioni terapeutiche concomitanti per altre indicazioni
- Pazienti che hanno assunto analgesici entro 12 ore dalla loro iniezione
- Una storia passata di orticaria indotta da freddo, caldo o pressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Banchisa
Pretrattamento con ghiaccio - Ghiaccio applicato sulla pelle 2-3 minuti prima dell'iniezione del farmaco biologico
|
Applicazione del freddo sulla pelle per 2-3 minuti prima dell'iniezione del farmaco biologico
|
Comparatore attivo: Pacchetto riscaldamento
Pretrattamento con calore - Calore applicato sulla pelle 2-3 minuti prima dell'iniezione di farmaci biologici
|
Applicazione di calore sulla pelle per 2-3 minuti prima dell'iniezione del farmaco biologico
|
Nessun intervento: Nessun trattamento prima dell'iniezione
Nessun trattamento applicato sulla pelle 2-3 minuti prima dell'iniezione di farmaci biologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore misurata su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione
|
Al momento dell'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0535
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