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Riduzione del dolore causato da farmaci biologici nella psoriasi

11 maggio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Riduzione del dolore correlato all'iniezione causato dalla somministrazione sottocutanea di farmaci biologici nella psoriasi

I farmaci biologici iniettabili sono usati come trattamento della psoriasi. Queste iniezioni a volte possono essere associate a dolore. In questo studio gli investigatori mirano a ridurre il dolore applicando calore o ghiaccio sulla pelle 2-3 minuti prima di iniettare il farmaco e confrontare il dolore con l'iniezione senza calore o ghiaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come parte della loro terapia, alcuni pazienti affetti da psoriasi richiedono un trattamento con farmaci biologici, che vengono iniettati nella loro pelle. Sebbene questi siano molto efficaci, i pazienti possono provare dolore o disagio associati all'iniezione di questi farmaci.

In questo studio di ricerca condotto presso l'ospedale del Monte Sinai, i ricercatori mirano a identificare se questo dolore correlato all'iniezione può essere ridotto se l'area della pelle da iniettare con il farmaco biologico viene trattata con impacchi di ghiaccio o riscaldamento per due o tre minuti prima all'iniezione.

L'obiettivo dei ricercatori è quello di includere in questo studio un totale di 110 pazienti, che sono stati avviati dal proprio medico su uno di questi farmaci biologici, come etanercept, adalimumab, ustekinumab o che hanno ricevuto secukinumab come parte di uno studio di ricerca. I pazienti saranno reclutati presso il reparto di Dermatologia. I pazienti che stanno ricevendo un farmaco biologico, che viene iniettato per via sottocutanea (nella loro pelle) sono idonei a partecipare a questo studio.

Ogni paziente riceverà la sua iniezione presso il nostro sito di studio, da un medico/ricercatore dello studio. Lo stesso designato dovrebbe iniettare il soggetto tutte e tre le volte. Ogni paziente riceverà un totale di tre iniezioni di farmaci biologici nel sito dello studio, in modo che possa ricevere l'iniezione una volta dopo il pretrattamento con ghiaccio, una volta dopo il pretrattamento con riscaldamento e una volta senza alcun pretrattamento.

Ai pazienti verrà quindi chiesto di segnare l'intensità del dolore associato all'iniezione su una scala, costituita da una linea orizzontale, apponendo un unico segno sulla scala. L'ordine di pretrattamento con ghiaccio o calore, o nessun pretrattamento sarà randomizzato tra tutti i soggetti (1/3 riceverà prima il ghiaccio, 1/3 riceverà prima il calore, 1/3 non riceverà prima nessun trattamento; lo stesso il rapporto di randomizzazione si applicherà per la seconda e la terza iniezione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un trattamento con un farmaco biologico
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono iniezioni terapeutiche concomitanti per altre indicazioni
  • Pazienti che hanno assunto analgesici entro 12 ore dalla loro iniezione
  • Una storia passata di orticaria indotta da freddo, caldo o pressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Banchisa
Pretrattamento con ghiaccio - Ghiaccio applicato sulla pelle 2-3 minuti prima dell'iniezione del farmaco biologico
Applicazione del freddo sulla pelle per 2-3 minuti prima dell'iniezione del farmaco biologico
Comparatore attivo: Pacchetto riscaldamento
Pretrattamento con calore - Calore applicato sulla pelle 2-3 minuti prima dell'iniezione di farmaci biologici
Applicazione di calore sulla pelle per 2-3 minuti prima dell'iniezione del farmaco biologico
Nessun intervento: Nessun trattamento prima dell'iniezione
Nessun trattamento applicato sulla pelle 2-3 minuti prima dell'iniezione di farmaci biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore misurata su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione
Al momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Banchisa

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