- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168244
Minskning av smärta orsakad av biologiska droger vid psoriasis
Minskning av injektionsrelaterad smärta orsakad av subkutan administrering av biologiska läkemedel vid psoriasis
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av sin terapi kräver vissa patienter med psoriasis behandling med biologiska läkemedel, som injiceras i huden. Även om dessa är mycket effektiva, kan patienter uppleva viss smärta eller obehag i samband med injektion av dessa läkemedel.
I den här forskningsstudien som genomfördes på Mount Sinai-sjukhuset syftar utredarna till att identifiera om denna injektionsrelaterade smärta kan minskas om det hudområde som ska injiceras med det biologiska läkemedlet behandlas med antingen ispåsar eller uppvärmning i två till tre minuter innan. till injektionen.
Utredarnas mål är att inkludera totalt 110 patienter i denna studie, som har påbörjats av sin läkare med något av dessa biologiska läkemedel, såsom etanercept, adalimumab, ustekinumab, eller som fått secukinumab som en del av en forskningsstudie. Patienter kommer att rekryteras på hudavdelningen. Patienter som får ett biologiskt läkemedel som injiceras subkutant (i huden) är berättigade att delta i denna studie.
Varje patient kommer att få sin injektion på vår studieplats, av en studieläkare/utredare. Samma person bör injicera försökspersonen alla tre gångerna. Varje patient kommer att få totalt tre av sina biologiska läkemedelsinjektioner på studieplatsen, så att han/hon kan få injektionen en gång efter förbehandling med is, en gång efter förbehandling med uppvärmning och en gång utan någon förbehandling.
Patienterna kommer sedan att uppmanas att markera intensiteten av smärtan i samband med injektionen på en skala, bestående av en horisontell linje, genom att placera ett enda märke på skalan. Ordningen för förbehandling med is eller värme, eller ingen förbehandling kommer att randomiseras bland alla försökspersoner (1/3 får is först, 1/3 får värme först, 1/3 får ingen behandling först; samma sak randomiseringsförhållandet kommer att gälla för den andra och tredje injektionen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver behandling med ett biologiskt läkemedel
- Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs
Exklusions kriterier:
- Patienter som får samtidiga terapeutiska injektioner för andra indikationer
- Patienter som har tagit analgetika inom 12 timmar efter sin injektion
- En tidigare historia av köld-, värme- eller tryckinducerad urtikaria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kylklamp
Förbehandling med is - Is appliceras på huden 2-3 minuter före injektion av biologisk läkemedelsinjektion
|
Applicering av kyla på huden i 2-3 minuter före injektion av biologiskt läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Värmepaket
Förbehandling med värme - Värme appliceras på huden 2-3 minuter före injektion av biologisk läkemedelsinjektion
|
Applicering av värme på huden i 2-3 minuter före injektion av biologiskt läkemedel
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling före injektion
Ingen behandling applicerad på huden 2-3 minuter före injektion av biologiskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av smärta mätt på en visuell analog skala
Tidsram: Vid tidpunkten för injektion
|
Vid tidpunkten för injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0535
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .