Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av smärta orsakad av biologiska droger vid psoriasis

11 maj 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Minskning av injektionsrelaterad smärta orsakad av subkutan administrering av biologiska läkemedel vid psoriasis

Injicerbara biologiska läkemedel används som behandling av psoriasis. Dessa injektioner kan ibland förknippas med smärta. I denna studie strävar forskarna efter att minska smärtan genom att applicera värme eller is på huden 2-3 minuter innan läkemedlet injiceras, och att jämföra smärtan med injektion utan värme eller is.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som en del av sin terapi kräver vissa patienter med psoriasis behandling med biologiska läkemedel, som injiceras i huden. Även om dessa är mycket effektiva, kan patienter uppleva viss smärta eller obehag i samband med injektion av dessa läkemedel.

I den här forskningsstudien som genomfördes på Mount Sinai-sjukhuset syftar utredarna till att identifiera om denna injektionsrelaterade smärta kan minskas om det hudområde som ska injiceras med det biologiska läkemedlet behandlas med antingen ispåsar eller uppvärmning i två till tre minuter innan. till injektionen.

Utredarnas mål är att inkludera totalt 110 patienter i denna studie, som har påbörjats av sin läkare med något av dessa biologiska läkemedel, såsom etanercept, adalimumab, ustekinumab, eller som fått secukinumab som en del av en forskningsstudie. Patienter kommer att rekryteras på hudavdelningen. Patienter som får ett biologiskt läkemedel som injiceras subkutant (i huden) är berättigade att delta i denna studie.

Varje patient kommer att få sin injektion på vår studieplats, av en studieläkare/utredare. Samma person bör injicera försökspersonen alla tre gångerna. Varje patient kommer att få totalt tre av sina biologiska läkemedelsinjektioner på studieplatsen, så att han/hon kan få injektionen en gång efter förbehandling med is, en gång efter förbehandling med uppvärmning och en gång utan någon förbehandling.

Patienterna kommer sedan att uppmanas att markera intensiteten av smärtan i samband med injektionen på en skala, bestående av en horisontell linje, genom att placera ett enda märke på skalan. Ordningen för förbehandling med is eller värme, eller ingen förbehandling kommer att randomiseras bland alla försökspersoner (1/3 får is först, 1/3 får värme först, 1/3 får ingen behandling först; samma sak randomiseringsförhållandet kommer att gälla för den andra och tredje injektionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver behandling med ett biologiskt läkemedel
  • Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får samtidiga terapeutiska injektioner för andra indikationer
  • Patienter som har tagit analgetika inom 12 timmar efter sin injektion
  • En tidigare historia av köld-, värme- eller tryckinducerad urtikaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kylklamp
Förbehandling med is - Is appliceras på huden 2-3 minuter före injektion av biologisk läkemedelsinjektion
Applicering av kyla på huden i 2-3 minuter före injektion av biologiskt läkemedel
Aktiv komparator: Värmepaket
Förbehandling med värme - Värme appliceras på huden 2-3 minuter före injektion av biologisk läkemedelsinjektion
Applicering av värme på huden i 2-3 minuter före injektion av biologiskt läkemedel
Inget ingripande: Ingen behandling före injektion
Ingen behandling applicerad på huden 2-3 minuter före injektion av biologiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av smärta mätt på en visuell analog skala
Tidsram: Vid tidpunkten för injektion
Vid tidpunkten för injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-0535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera