乾癬における生物学的製剤によって引き起こされる痛みの軽減
乾癬における生物学的製剤の皮下投与による注射関連疼痛の軽減
調査の概要
詳細な説明
治療の一環として、乾癬患者の中には、皮膚に注射される生物学的製剤による治療を必要とする人もいます。 これらは非常に効果的ですが、患者はこれらの薬剤の注射に伴う痛みや不快感を経験する可能性があります。
マウントサイナイ病院で行われたこの調査研究では、生物学的製剤を注射する皮膚領域を事前に2～3分間アイスパックまたは加熱することで注射に関連した痛みが軽減されるかどうかを確認することを研究者らの目的としている。注射まで。
研究者らの目標は、医師によってエタネルセプト、アダリムマブ、ウステキヌマブなどの生物学的製剤のいずれかの投与を開始された、または研究研究の一環としてセクキヌマブの投与を受けている合計110人の患者をこの研究に参加させることである。 患者様は皮膚科にて募集させていただきます。 生物学的製剤の皮下注射を受けている患者は、この研究に参加する資格があります。
各患者は、私たちの研究施設で、研究医師/研究者によって注射を受けます。 同じ指定者が 3 回すべて被験者に注射する必要があります。 各患者は研究施設で合計 3 回の生物学的製剤注射を受けることになるため、氷による前治療後に 1 回、加熱による前治療後に 1 回、前治療なしで 1 回注射を受けることができます。
次に患者は、水平線からなるスケール上に注射に伴う痛みの強さを 1 つのマークを付けてマークするように求められます。 氷または熱による前治療の順序、または前治療なしの順序は、すべての被験者の間でランダム化されます（1/3 が最初に氷を受け、1/3 が最初に熱を受け、1/3 が最初に治療を受けません。同じです）ランダム化比率は 2 回目と 3 回目の注入に適用されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生物学的製剤による治療が必要な患者さん
- 被験者は研究者を理解し、研究者とコミュニケーションをとることができ、研究の要件に従うことができなければならず、研究関連の活動を実施する前に、書面による署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 他の適応症のために同時に治療注射を受けている患者
- 注射後12時間以内に鎮痛剤を服用した患者
- 寒さ、熱、または圧迫による蕁麻疹の過去の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アイスパック
氷による前治療 - 生物学的製剤注射の2～3分前に氷を皮膚に当てます。
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生物学的製剤の注射前に皮膚を2〜3分間冷やす
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アクティブコンパレータ：加熱パック
熱による前治療 - 生物学的製剤注射の2〜3分前に皮膚に熱を加えます。
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生物学的製剤の注射前に皮膚を2〜3分間加熱します。
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介入なし：注射前に治療なし
生物学的製剤注射の2～3分前に皮膚に何も治療を施さないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視覚的アナログスケールで測定される痛みの軽減
時間枠：注射時
|
注射時
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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