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Redução da Dor Causada por Medicamentos Biológicos na Psoríase

11 de maio de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Redução da dor relacionada à injeção causada pela administração subcutânea de medicamentos biológicos na psoríase

Medicamentos biológicos injetáveis ​​são usados ​​como tratamento da psoríase. Às vezes, essas injeções podem estar associadas à dor. Neste estudo, os pesquisadores pretendem reduzir a dor aplicando calor ou gelo na pele 2 a 3 minutos antes de injetar a droga e comparar a dor com a injeção sem calor ou gelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como parte de sua terapia, alguns pacientes com psoríase requerem tratamento com medicamentos biológicos, que são injetados na pele. Embora sejam muito eficazes, os pacientes podem sentir alguma dor ou desconforto associado à injeção dessas drogas.

Neste estudo de pesquisa realizado no hospital Mount Sinai, os investigadores pretendem identificar se essa dor relacionada à injeção pode ser reduzida se a área da pele a ser injetada com o medicamento biológico for tratada com compressas de gelo ou aquecimento por dois a três minutos antes à injeção.

O objetivo dos investigadores é incluir um total de 110 pacientes neste estudo, que foram iniciados por seus médicos em um desses medicamentos biológicos, como etanercepte, adalimumabe, ustequinumabe ou recebendo secuquinumabe como parte de um estudo de pesquisa. Os pacientes serão recrutados no departamento de Dermatologia. Os pacientes que estão recebendo um medicamento biológico, que é injetado por via subcutânea (na pele), são elegíveis para participar deste estudo.

Cada paciente receberá sua injeção em nosso local de estudo, por um médico/investigador do estudo. O mesmo designado deve injetar o assunto três vezes. Cada paciente receberá um total de três de suas injeções de medicamentos biológicos no local do estudo, para que possa receber a injeção uma vez após o pré-tratamento com gelo, uma vez após o pré-tratamento com aquecimento e uma vez sem qualquer pré-tratamento.

Os pacientes serão solicitados a marcar a intensidade da dor associada à injeção em uma escala, composta por uma linha horizontal, colocando uma única marca na escala. A ordem do pré-tratamento com gelo ou calor, ou nenhum pré-tratamento será randomizada entre todos os indivíduos (1/3 receberá gelo primeiro, 1/3 receberá calor primeiro, 1/3 não receberá nenhum tratamento primeiro; o mesmo taxa de randomização será aplicada para a segunda e terceira injeções).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de tratamento com um medicamento biológico
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo injeções terapêuticas concomitantes para outras indicações
  • Pacientes que tomaram analgésicos até 12 horas após a injeção
  • Uma história passada de urticária induzida por frio, calor ou pressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacote de gelo
Pré-tratamento com gelo - Gelo aplicado na pele 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
Aplicação de frio na pele por 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
Comparador Ativo: Pacote de aquecimento
Pré-tratamento com calor - Calor aplicado à pele 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
Aplicação de calor na pele por 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
Sem intervenção: Nenhum tratamento antes da injeção
Nenhum tratamento aplicado à pele 2-3 minutos antes de injetar injeção de medicamento biológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da dor medida em uma escala analógica visual
Prazo: Na hora da injeção
Na hora da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-0535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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