- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168244
Redução da Dor Causada por Medicamentos Biológicos na Psoríase
Redução da dor relacionada à injeção causada pela administração subcutânea de medicamentos biológicos na psoríase
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte de sua terapia, alguns pacientes com psoríase requerem tratamento com medicamentos biológicos, que são injetados na pele. Embora sejam muito eficazes, os pacientes podem sentir alguma dor ou desconforto associado à injeção dessas drogas.
Neste estudo de pesquisa realizado no hospital Mount Sinai, os investigadores pretendem identificar se essa dor relacionada à injeção pode ser reduzida se a área da pele a ser injetada com o medicamento biológico for tratada com compressas de gelo ou aquecimento por dois a três minutos antes à injeção.
O objetivo dos investigadores é incluir um total de 110 pacientes neste estudo, que foram iniciados por seus médicos em um desses medicamentos biológicos, como etanercepte, adalimumabe, ustequinumabe ou recebendo secuquinumabe como parte de um estudo de pesquisa. Os pacientes serão recrutados no departamento de Dermatologia. Os pacientes que estão recebendo um medicamento biológico, que é injetado por via subcutânea (na pele), são elegíveis para participar deste estudo.
Cada paciente receberá sua injeção em nosso local de estudo, por um médico/investigador do estudo. O mesmo designado deve injetar o assunto três vezes. Cada paciente receberá um total de três de suas injeções de medicamentos biológicos no local do estudo, para que possa receber a injeção uma vez após o pré-tratamento com gelo, uma vez após o pré-tratamento com aquecimento e uma vez sem qualquer pré-tratamento.
Os pacientes serão solicitados a marcar a intensidade da dor associada à injeção em uma escala, composta por uma linha horizontal, colocando uma única marca na escala. A ordem do pré-tratamento com gelo ou calor, ou nenhum pré-tratamento será randomizada entre todos os indivíduos (1/3 receberá gelo primeiro, 1/3 receberá calor primeiro, 1/3 não receberá nenhum tratamento primeiro; o mesmo taxa de randomização será aplicada para a segunda e terceira injeções).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento com um medicamento biológico
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo injeções terapêuticas concomitantes para outras indicações
- Pacientes que tomaram analgésicos até 12 horas após a injeção
- Uma história passada de urticária induzida por frio, calor ou pressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacote de gelo
Pré-tratamento com gelo - Gelo aplicado na pele 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
|
Aplicação de frio na pele por 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
|
|
Comparador Ativo: Pacote de aquecimento
Pré-tratamento com calor - Calor aplicado à pele 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
|
Aplicação de calor na pele por 2-3 minutos antes da injeção do medicamento biológico
|
|
Sem intervenção: Nenhum tratamento antes da injeção
Nenhum tratamento aplicado à pele 2-3 minutos antes de injetar injeção de medicamento biológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor medida em uma escala analógica visual
Prazo: Na hora da injeção
|
Na hora da injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0535
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pacote de gelo
-
University of OklahomaRecrutamentoFraturas de CotoveloEstados Unidos
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalConcluídoDerrame | Fibrilação atrial | Doença da Valva Aórtica | Defeito do Septo Atrial | Forame Oval Patente | Doença das Valvas, Coração | Doença da Valva Mitral | Doença da Valva TricúspideEstados Unidos
-
Riphah International UniversityRecrutamento
-
IceCure Medical Ltd.Concluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDor no pescoço musculoesqueléticaEgito
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoFibrilação atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoEstados Unidos
-
IceCure Medical Ltd.Concluído
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergDesconhecidoDor nas costas | ComunicaçãoAlemanha
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityConcluídoSíndrome do impacto subacromial | Rigidez Posterior do OmbroTaiwan
-
Riphah International UniversityAinda não está recrutandoOsteoartrite do joelhoPaquistão