- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02168244
Biologisten lääkkeiden aiheuttaman kivun vähentäminen psoriaasissa
Injektioon liittyvän kivun vähentäminen, jonka aiheuttaa ihonalainen biologisten lääkkeiden antaminen psoriaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana hoitoa jotkut psoriaasipotilaat tarvitsevat hoitoa biologisilla lääkkeillä, jotka ruiskutetaan ihoon. Vaikka nämä ovat erittäin tehokkaita, potilaat voivat kokea kipua tai epämukavuutta näiden lääkkeiden injektion yhteydessä.
Tässä Mount Sinai -sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko tätä injektioon liittyvää kipua vähentää, jos biologisella lääkkeellä injektoitavaa ihoaluetta käsitellään joko jääpakkauksilla tai kuumentamalla sitä 2-3 minuuttia ennen injektioon.
Tutkijoiden tavoitteena on saada tähän tutkimukseen yhteensä 110 potilasta, joille heidän lääkärinsä on aloittanut jonkin näistä biologisista lääkkeistä, kuten etanerseptistä, adalimumabista, ustekinumabista, tai jotka ovat saaneet sekukinumabia osana tutkimusta. Potilaat rekrytoidaan ihotautiosastolle. Potilaat, jotka saavat biologista lääkettä, joka ruiskutetaan ihon alle, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Jokainen potilas saa pistoksensa tutkimuspaikallamme tutkimuslääkärin/tutkijan toimesta. Saman henkilön tulee pistää koehenkilö kaikki kolme kertaa. Jokainen potilas saa yhteensä kolme biologista lääkeinjektiota tutkimuskohdassa, joten hän voi saada injektion kerran jääkäsittelyn jälkeen, kerran esihoidon jälkeen lämmityksellä ja kerran ilman esikäsittelyä.
Potilaita pyydetään sitten merkitsemään injektioon liittyvän kivun voimakkuus asteikolla, joka koostuu vaakaviivasta, asettamalla yksi merkintä asteikolle. Esikäsittelyn järjestys jäällä tai lämmöllä tai ei esikäsittelyä satunnaistetaan kaikkien koehenkilöiden kesken (1/3 saa jäätä ensin, 1/3 saa lämpöä ensin, 1/3 ei saa hoitoa ensin; sama satunnaistussuhdetta sovelletaan toiseen ja kolmanteen injektioon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa biologisella lääkkeellä
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti terapeuttisia injektioita muihin käyttöaiheisiin
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 12 tunnin sisällä injektiosta
- Aikaisempi kylmyyden, lämmön tai paineen aiheuttama urtikaria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jääpakkaus
Esikäsittely jäällä - Iholle levitetty jää 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
|
Levitä kylmää ihoa 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
|
Active Comparator: Lämmityspaketti
Esikäsittely lämmöllä - Lämpö levitetään iholle 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
|
Lämmön levittäminen iholle 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa ennen injektiota
Ei hoitoa iholle 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Injektiohetkellä
|
Injektiohetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Jääpakkaus
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Eteisvärinä | Aorttaläppäsairaus | Eteisen väliseinävika | Patentti Foramen Ovale | Läppäsairaus, sydän | Mitraaliläpän sairaus | TrikuspidaaliläppäsairausYhdysvallat
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezValmisEdellinen reisiluun vammaEspanja
-
Western University, CanadaValmisDistaalisen säteen murtumaKanada
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | AmputaatiokantoYhdysvallat
-
IceCure Medical Ltd.ValmisFibroadenomaTšekki, Saksa, Israel
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
IceCure Medical Ltd.Valmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointiEteisvärinä | Vasemman eteisen lisäkkeen tromboosiYhdysvallat
-
IceCure Medical Ltd.Valmis