Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten lääkkeiden aiheuttaman kivun vähentäminen psoriaasissa

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Injektioon liittyvän kivun vähentäminen, jonka aiheuttaa ihonalainen biologisten lääkkeiden antaminen psoriaasissa

Injektoitavia biologisia lääkkeitä käytetään psoriaasin hoitoon. Nämä injektiot voivat joskus liittyä kipuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vähentämään kipua levittämällä lämpöä tai jäätä iholle 2-3 minuuttia ennen lääkkeen pistämistä ja vertaamaan kipua injektioon ilman lämpöä tai jäätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana hoitoa jotkut psoriaasipotilaat tarvitsevat hoitoa biologisilla lääkkeillä, jotka ruiskutetaan ihoon. Vaikka nämä ovat erittäin tehokkaita, potilaat voivat kokea kipua tai epämukavuutta näiden lääkkeiden injektion yhteydessä.

Tässä Mount Sinai -sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko tätä injektioon liittyvää kipua vähentää, jos biologisella lääkkeellä injektoitavaa ihoaluetta käsitellään joko jääpakkauksilla tai kuumentamalla sitä 2-3 minuuttia ennen injektioon.

Tutkijoiden tavoitteena on saada tähän tutkimukseen yhteensä 110 potilasta, joille heidän lääkärinsä on aloittanut jonkin näistä biologisista lääkkeistä, kuten etanerseptistä, adalimumabista, ustekinumabista, tai jotka ovat saaneet sekukinumabia osana tutkimusta. Potilaat rekrytoidaan ihotautiosastolle. Potilaat, jotka saavat biologista lääkettä, joka ruiskutetaan ihon alle, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Jokainen potilas saa pistoksensa tutkimuspaikallamme tutkimuslääkärin/tutkijan toimesta. Saman henkilön tulee pistää koehenkilö kaikki kolme kertaa. Jokainen potilas saa yhteensä kolme biologista lääkeinjektiota tutkimuskohdassa, joten hän voi saada injektion kerran jääkäsittelyn jälkeen, kerran esihoidon jälkeen lämmityksellä ja kerran ilman esikäsittelyä.

Potilaita pyydetään sitten merkitsemään injektioon liittyvän kivun voimakkuus asteikolla, joka koostuu vaakaviivasta, asettamalla yksi merkintä asteikolle. Esikäsittelyn järjestys jäällä tai lämmöllä tai ei esikäsittelyä satunnaistetaan kaikkien koehenkilöiden kesken (1/3 saa jäätä ensin, 1/3 saa lämpöä ensin, 1/3 ei saa hoitoa ensin; sama satunnaistussuhdetta sovelletaan toiseen ja kolmanteen injektioon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa biologisella lääkkeellä
  • Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti terapeuttisia injektioita muihin käyttöaiheisiin
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 12 tunnin sisällä injektiosta
  • Aikaisempi kylmyyden, lämmön tai paineen aiheuttama urtikaria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jääpakkaus
Esikäsittely jäällä - Iholle levitetty jää 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
Muut: Jääpakkaus
Levitä kylmää ihoa 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
Active Comparator: Lämmityspaketti
Esikäsittely lämmöllä - Lämpö levitetään iholle 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
Muut: Lämmityspaketti
Lämmön levittäminen iholle 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota
Ei väliintuloa: Ei hoitoa ennen injektiota
Ei hoitoa iholle 2-3 minuuttia ennen biologisen lääkkeen injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Injektiohetkellä
Injektiohetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-0535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Jääpakkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa