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Reducción del dolor causado por fármacos biológicos en la psoriasis

11 de mayo de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reducción del dolor relacionado con la inyección causado por la administración subcutánea de fármacos biológicos en la psoriasis

Los medicamentos biológicos inyectables se utilizan como tratamiento de la psoriasis. Estas inyecciones a veces se pueden asociar con dolor. En este estudio, los investigadores pretenden reducir el dolor aplicando calor o hielo en la piel 2 o 3 minutos antes de inyectar el fármaco y comparar el dolor con una inyección sin calor ni hielo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como parte de su terapia, algunos pacientes con psoriasis requieren tratamiento con medicamentos biológicos, que se inyectan en la piel. Si bien estos son muy efectivos, los pacientes pueden experimentar algo de dolor o malestar asociado con la inyección de estos medicamentos.

En este estudio de investigación realizado en el hospital Mount Sinai, los investigadores tienen como objetivo identificar si este dolor relacionado con la inyección se puede reducir si el área de la piel que se inyectará con el medicamento biológico se trata con bolsas de hielo o calor durante dos o tres minutos antes. a la inyección.

El objetivo de los investigadores es incluir un total de 110 pacientes en este estudio, a quienes su médico les haya recetado uno de estos medicamentos biológicos, como etanercept, adalimumab, ustekinumab, o que hayan recibido secukinumab como parte de un estudio de investigación. Los pacientes serán reclutados en el departamento de Dermatología. Los pacientes que reciben un fármaco biológico, que se inyecta por vía subcutánea (en la piel) son elegibles para participar en este estudio.

Cada paciente recibirá su inyección en nuestro sitio de estudio, por un médico/investigador del estudio. La misma persona designada debe inyectar al sujeto las tres veces. Cada paciente recibirá un total de tres de sus inyecciones de medicamentos biológicos en el sitio de estudio, por lo que puede recibir la inyección una vez después del pretratamiento con hielo, una vez después del pretratamiento con calor y una vez sin ningún pretratamiento.

A continuación, se pedirá a los pacientes que marquen la intensidad del dolor asociado con la inyección en una escala, que consiste en una línea horizontal, colocando una sola marca en la escala. El orden de pretratamiento con hielo o calor, o sin pretratamiento, se aleatorizará entre todos los sujetos (1/3 recibirá hielo primero, 1/3 recibirá calor primero, 1/3 no recibirá tratamiento primero; el mismo se aplicará una proporción de aleatorización para la segunda y tercera inyecciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren tratamiento con un fármaco biológico
  • Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben inyecciones terapéuticas concurrentes para otras indicaciones
  • Pacientes que han tomado analgésicos dentro de las 12 horas posteriores a su inyección.
  • Antecedentes de urticaria inducida por frío, calor o presión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bolsa de hielo
Pretratamiento con hielo - Hielo aplicado a la piel 2-3 minutos antes de inyectar la inyección del fármaco biológico
Aplicación de frío en la piel durante 2-3 minutos antes de la inyección del fármaco biológico
Comparador activo: Paquete de calefacción
Pretratamiento con calor - Calor aplicado a la piel 2-3 minutos antes de inyectar la inyección del fármaco biológico
Aplicación de calor a la piel durante 2-3 minutos antes de la inyección del fármaco biológico
Sin intervención: Sin tratamiento antes de la inyección
Ningún tratamiento aplicado a la piel 2-3 minutos antes de inyectar la inyección de drogas biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor medido en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección
En el momento de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-0535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bolsa de hielo

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