- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168244
Reducción del dolor causado por fármacos biológicos en la psoriasis
Reducción del dolor relacionado con la inyección causado por la administración subcutánea de fármacos biológicos en la psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de su terapia, algunos pacientes con psoriasis requieren tratamiento con medicamentos biológicos, que se inyectan en la piel. Si bien estos son muy efectivos, los pacientes pueden experimentar algo de dolor o malestar asociado con la inyección de estos medicamentos.
En este estudio de investigación realizado en el hospital Mount Sinai, los investigadores tienen como objetivo identificar si este dolor relacionado con la inyección se puede reducir si el área de la piel que se inyectará con el medicamento biológico se trata con bolsas de hielo o calor durante dos o tres minutos antes. a la inyección.
El objetivo de los investigadores es incluir un total de 110 pacientes en este estudio, a quienes su médico les haya recetado uno de estos medicamentos biológicos, como etanercept, adalimumab, ustekinumab, o que hayan recibido secukinumab como parte de un estudio de investigación. Los pacientes serán reclutados en el departamento de Dermatología. Los pacientes que reciben un fármaco biológico, que se inyecta por vía subcutánea (en la piel) son elegibles para participar en este estudio.
Cada paciente recibirá su inyección en nuestro sitio de estudio, por un médico/investigador del estudio. La misma persona designada debe inyectar al sujeto las tres veces. Cada paciente recibirá un total de tres de sus inyecciones de medicamentos biológicos en el sitio de estudio, por lo que puede recibir la inyección una vez después del pretratamiento con hielo, una vez después del pretratamiento con calor y una vez sin ningún pretratamiento.
A continuación, se pedirá a los pacientes que marquen la intensidad del dolor asociado con la inyección en una escala, que consiste en una línea horizontal, colocando una sola marca en la escala. El orden de pretratamiento con hielo o calor, o sin pretratamiento, se aleatorizará entre todos los sujetos (1/3 recibirá hielo primero, 1/3 recibirá calor primero, 1/3 no recibirá tratamiento primero; el mismo se aplicará una proporción de aleatorización para la segunda y tercera inyecciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento con un fármaco biológico
- Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben inyecciones terapéuticas concurrentes para otras indicaciones
- Pacientes que han tomado analgésicos dentro de las 12 horas posteriores a su inyección.
- Antecedentes de urticaria inducida por frío, calor o presión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bolsa de hielo
Pretratamiento con hielo - Hielo aplicado a la piel 2-3 minutos antes de inyectar la inyección del fármaco biológico
|
Aplicación de frío en la piel durante 2-3 minutos antes de la inyección del fármaco biológico
|
Comparador activo: Paquete de calefacción
Pretratamiento con calor - Calor aplicado a la piel 2-3 minutos antes de inyectar la inyección del fármaco biológico
|
Aplicación de calor a la piel durante 2-3 minutos antes de la inyección del fármaco biológico
|
Sin intervención: Sin tratamiento antes de la inyección
Ningún tratamiento aplicado a la piel 2-3 minutos antes de inyectar la inyección de drogas biológicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del dolor medido en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección
|
En el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0535
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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