Biológiai gyógyszerek okozta fájdalom csökkentése pikkelysömörben
Biológiai gyógyszerek szubkután beadása által okozott injekcióval összefüggő fájdalom csökkentése pikkelysömörben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terápiájuk részeként néhány pikkelysömörben szenvedő betegnek biológiai gyógyszeres kezelésre van szüksége, amelyet a bőrükbe fecskendeznek be. Noha ezek nagyon hatékonyak, a betegek fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalhatnak ezeknek a gyógyszereknek az injekciójával kapcsolatban.
Ebben a Mount Sinai kórházban végzett kutatásban a kutatók célja annak megállapítása, hogy ez az injekcióval összefüggő fájdalom csökkenthető-e, ha a biológiai gyógyszerrel injekciózandó bőrfelületet jégcsomagolással vagy melegítéssel kezelik 2-3 percig. az injekcióhoz.
A kutatók célja, hogy összesen 110 olyan beteget vonjanak be ebbe a vizsgálatba, akiket kezelőorvosuk e biológiai gyógyszerek valamelyikével, például etanercepttel, adalimumabbal, usztekinumabbal, vagy szekukinumabot kaptak egy kutatási vizsgálat részeként. A betegeket a bőrgyógyászati osztályon veszik fel. Azok a betegek, akik biológiai gyógyszert kapnak, amelyet szubkután (bőrükbe) fecskendeznek be, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Minden beteg a vizsgálati helyünkön kapja meg az injekciót egy vizsgálati orvos/vizsgáló által. Ugyanannak a kijelölt személynek mindhárom alkalommal kell beadnia az alanyot. Minden beteg összesen három biológiai gyógyszer injekciót kap a vizsgálati helyen, így egyszer megkaphatja az injekciót jeges előkezelést követően, egyszer melegítéses előkezelést követően, egyszer pedig előkezelés nélkül.
Ezután a betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg az injekció beadásával összefüggő fájdalom intenzitását egy vízszintes vonalból álló skálán úgy, hogy egyetlen jelet helyeznek el a skálán. A jéggel vagy hővel történő előkezelés sorrendje, vagy nincs előkezelés, véletlenszerűen kerül kiválasztásra az összes alany között (1/3 kap először jeget, 1/3 először hőt, 1/3 nem kap kezelést először; ugyanez randomizációs arányt kell alkalmazni a második és harmadik injekció esetében).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiai gyógyszeres kezelést igénylő betegek
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikáljanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, és írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.
Kizárási kritériumok:
- Más indikációk miatt egyidejűleg terápiás injekciót kapó betegek
- Azok a betegek, akik az injekció beadását követő 12 órán belül fájdalomcsillapítót szedtek
- Hideg, meleg vagy nyomás okozta csalánkiütés a múltban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jégtorlasz
Előkezelés jéggel - A bőrre felvitt jég 2-3 perccel a biológiai gyógyszer injekció beadása előtt
|
A biológiai gyógyszer befecskendezése előtt 2-3 percig hidegen vigye fel a bőrt
|
|
Aktív összehasonlító: Fűtőcsomag
Előkezelés hővel - A bőrre melegítés 2-3 perccel a biológiai gyógyszer injekció beadása előtt
|
Hő alkalmazása a bőrön 2-3 percig a biológiai gyógyszer injekciója előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés az injekció beadása előtt
A biológiai gyógyszer injekció beadása előtt 2-3 perccel nem kell kezelni a bőrt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skálán mért fájdalomcsillapítás
Időkeret: Az injekció beadásakor
|
Az injekció beadásakor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0535
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .