Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av smerte forårsaket av biologiske legemidler ved psoriasis

11. mai 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reduksjon av injeksjonsrelatert smerte forårsaket av subkutan administrering av biologiske legemidler ved psoriasis

Injiserbare biologiske legemidler brukes som behandling av psoriasis. Disse injeksjonene kan noen ganger være forbundet med smerte. I denne studien tar etterforskerne sikte på å redusere smerten ved å påføre varme eller is på huden 2-3 minutter før injeksjon av stoffet, og å sammenligne smerten med injeksjon uten varme eller is.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som en del av behandlingen krever noen pasienter med psoriasis behandling med biologiske legemidler, som injiseres i huden deres. Selv om disse er svært effektive, kan pasienter oppleve noe smerte eller ubehag forbundet med injeksjon av disse legemidlene.

I denne forskningsstudien utført ved Mount Sinai sykehus, tar etterforskerne sikte på å identifisere om denne injeksjonsrelaterte smerten kan reduseres hvis hudområdet som skal injiseres med det biologiske legemidlet behandles med enten isposer eller oppvarming i to til tre minutter før. til injeksjonen.

Etterforskernes mål er å inkludere totalt 110 pasienter i denne studien, som har blitt startet av legen deres på et av disse biologiske legemidlene, slik som etanercept, adalimumab, ustekinumab, eller som får secukinumab som en del av en forskningsstudie. Pasienter vil bli rekruttert ved Hudavdelingen. Pasienter som får et biologisk legemiddel, som injiseres subkutant (i huden) er kvalifisert til å delta i denne studien.

Hver pasient vil få sin injeksjon på vårt studiested, av en studielege/etterforsker. Den samme utpekte bør injisere emnet alle tre gangene. Hver pasient vil få totalt tre av sine biologiske legemiddelinjeksjoner på studiestedet, slik at han/hun kan få injeksjonen én gang etter forbehandling med is, én gang etter forbehandling med oppvarming og én gang uten forbehandling.

Pasientene vil deretter bli bedt om å markere intensiteten av smerten forbundet med injeksjonen på en skala, bestående av en horisontal linje, ved å sette et enkelt merke på skalaen. Rekkefølgen på forbehandling med is eller varme, eller ingen forbehandling vil bli randomisert blant alle forsøkspersoner (1/3 vil motta is først, 1/3 vil motta varme først, 1/3 vil ikke motta behandling først; det samme randomiseringsforholdet vil gjelde for den andre og tredje injeksjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger behandling med et biologisk legemiddel
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig får terapeutiske injeksjoner for andre indikasjoner
  • Pasienter som har tatt analgetika innen 12 timer etter injeksjonen
  • En tidligere historie med kulde-, varme- eller trykkindusert urticaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ispakke
Forbehandling med is - Is påført huden 2-3 minutter før injeksjon av biologisk legemiddelinjeksjon
Påføring av kulde på huden i 2-3 minutter før injeksjon av biologisk medikament
Aktiv komparator: Oppvarmingspakke
Forbehandling med varme - Varme påført huden 2-3 minutter før injeksjon av biologisk legemiddelinjeksjon
Påføring av varme på huden i 2-3 minutter før injeksjon av biologisk medikament
Ingen inngripen: Ingen behandling før injeksjon
Ingen behandling påført huden 2-3 minutter før injeksjon av biologisk legemiddelinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av smerte målt på en visuell analog skala
Tidsramme: Ved injeksjonstidspunktet
Ved injeksjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-0535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ispakke

Abonnere