- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168244
Reduksjon av smerte forårsaket av biologiske legemidler ved psoriasis
Reduksjon av injeksjonsrelatert smerte forårsaket av subkutan administrering av biologiske legemidler ved psoriasis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av behandlingen krever noen pasienter med psoriasis behandling med biologiske legemidler, som injiseres i huden deres. Selv om disse er svært effektive, kan pasienter oppleve noe smerte eller ubehag forbundet med injeksjon av disse legemidlene.
I denne forskningsstudien utført ved Mount Sinai sykehus, tar etterforskerne sikte på å identifisere om denne injeksjonsrelaterte smerten kan reduseres hvis hudområdet som skal injiseres med det biologiske legemidlet behandles med enten isposer eller oppvarming i to til tre minutter før. til injeksjonen.
Etterforskernes mål er å inkludere totalt 110 pasienter i denne studien, som har blitt startet av legen deres på et av disse biologiske legemidlene, slik som etanercept, adalimumab, ustekinumab, eller som får secukinumab som en del av en forskningsstudie. Pasienter vil bli rekruttert ved Hudavdelingen. Pasienter som får et biologisk legemiddel, som injiseres subkutant (i huden) er kvalifisert til å delta i denne studien.
Hver pasient vil få sin injeksjon på vårt studiested, av en studielege/etterforsker. Den samme utpekte bør injisere emnet alle tre gangene. Hver pasient vil få totalt tre av sine biologiske legemiddelinjeksjoner på studiestedet, slik at han/hun kan få injeksjonen én gang etter forbehandling med is, én gang etter forbehandling med oppvarming og én gang uten forbehandling.
Pasientene vil deretter bli bedt om å markere intensiteten av smerten forbundet med injeksjonen på en skala, bestående av en horisontal linje, ved å sette et enkelt merke på skalaen. Rekkefølgen på forbehandling med is eller varme, eller ingen forbehandling vil bli randomisert blant alle forsøkspersoner (1/3 vil motta is først, 1/3 vil motta varme først, 1/3 vil ikke motta behandling først; det samme randomiseringsforholdet vil gjelde for den andre og tredje injeksjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger behandling med et biologisk legemiddel
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig får terapeutiske injeksjoner for andre indikasjoner
- Pasienter som har tatt analgetika innen 12 timer etter injeksjonen
- En tidligere historie med kulde-, varme- eller trykkindusert urticaria
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ispakke
Forbehandling med is - Is påført huden 2-3 minutter før injeksjon av biologisk legemiddelinjeksjon
|
Påføring av kulde på huden i 2-3 minutter før injeksjon av biologisk medikament
|
|
Aktiv komparator: Oppvarmingspakke
Forbehandling med varme - Varme påført huden 2-3 minutter før injeksjon av biologisk legemiddelinjeksjon
|
Påføring av varme på huden i 2-3 minutter før injeksjon av biologisk medikament
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling før injeksjon
Ingen behandling påført huden 2-3 minutter før injeksjon av biologisk legemiddelinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av smerte målt på en visuell analog skala
Tidsramme: Ved injeksjonstidspunktet
|
Ved injeksjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Ispakke
-
University of Texas, El PasoHar ikke rekruttert ennåKryoterapi | Treningsindusert muskelskadeForente stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtSlag | Atrieflimmer | Aortaklaffsykdom | Atrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsykdom, hjerte | Mitralklaffsykdom | TrikuspidalklaffsykdomForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggenEgypt
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.FullførtAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | AmputasjonsstumpForente stater
-
Boston Scientific CorporationHar ikke rekruttert ennåAtriearytmi | Intrakardiell ekkardiografiNew Zealand, Malaysia, Hellas, Kroatia, Singapore, Polen, Tsjekkia, Australia
-
IceCure Medical Ltd.FullførtFibroadenomTsjekkia, Tyskland, Israel
-
IceCure Medical Ltd.Fullført
-
University of SienaFullført
-
Western University, CanadaFullførtDistal radiusbruddCanada
-
University of California, San FranciscoFullførtMultippelt myelomForente stater