Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter forårsaget af biologiske lægemidler ved psoriasis

11. maj 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reduktion af injektionsrelateret smerte forårsaget af subkutan administration af biologiske lægemidler ved psoriasis

Injicerbare biologiske lægemidler bruges til behandling af psoriasis. Disse injektioner kan nogle gange være forbundet med smerte. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at reducere smerten ved at påføre varme eller is på huden 2-3 minutter før injektion af lægemidlet og at sammenligne smerten med injektion uden varme eller is.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af deres behandling kræver nogle patienter med psoriasis behandling med biologiske lægemidler, som sprøjtes ind i deres hud. Selvom disse er meget effektive, kan patienter opleve en vis smerte eller ubehag forbundet med injektion af disse lægemidler.

I denne forskningsundersøgelse udført på Mount Sinai hospitalet sigter efterforskerne på at identificere, om denne injektionsrelaterede smerte kan reduceres, hvis det hudområde, der skal injiceres med det biologiske lægemiddel, behandles med enten isposer eller opvarmning i to til tre minutter før. til injektionen.

Efterforskernes mål er at inkludere i alt 110 patienter i denne undersøgelse, som er blevet startet af deres læge på et af disse biologiske lægemidler, såsom etanercept, adalimumab, ustekinumab, eller som får secukinumab som en del af et forskningsstudie. Patienter vil blive rekrutteret på Hudafdelingen. Patienter, der får et biologisk lægemiddel, som injiceres subkutant (i deres hud), er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Hver patient vil modtage sin injektion på vores undersøgelsessted af en undersøgelseslæge/investigator. Den samme udpegede bør injicere emnet alle tre gange. Hver patient vil modtage i alt tre af deres biologiske lægemiddelinjektioner på undersøgelsesstedet, så han/hun kan modtage injektionen én gang efter forbehandling med is, én gang efter forbehandling med opvarmning og én gang uden nogen forbehandling.

Patienterne vil derefter blive bedt om at markere intensiteten af ​​smerten forbundet med injektionen på en skala, bestående af en vandret linje, ved at placere et enkelt mærke på skalaen. Rækkefølgen af ​​forbehandling med is eller varme, eller ingen forbehandling vil blive randomiseret blandt alle forsøgspersoner (1/3 modtager is først, 1/3 modtager varme først, 1/3 modtager ingen behandling først; det samme randomiseringsforholdet vil gælde for den anden og tredje injektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for behandling med et biologisk lægemiddel
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen og skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får terapeutiske injektioner til andre indikationer
  • Patienter, der har taget analgetika inden for 12 timer efter deres injektion
  • En tidligere historie med kulde-, varme- eller trykinduceret nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ispose
Forbehandling med is - Is påført huden 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
Påføring af kulde på huden i 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
Aktiv komparator: Varmepakke
Forbehandling med varme - Varme påført huden 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
Påføring af varme på huden i 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
Ingen indgriben: Ingen behandling før injektion
Ingen behandling påført huden 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte målt på en visuel analog skala
Tidsramme: På tidspunktet for injektion
På tidspunktet for injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-0535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ispose

3
Abonner