- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02168244
Reduktion af smerter forårsaget af biologiske lægemidler ved psoriasis
Reduktion af injektionsrelateret smerte forårsaget af subkutan administration af biologiske lægemidler ved psoriasis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af deres behandling kræver nogle patienter med psoriasis behandling med biologiske lægemidler, som sprøjtes ind i deres hud. Selvom disse er meget effektive, kan patienter opleve en vis smerte eller ubehag forbundet med injektion af disse lægemidler.
I denne forskningsundersøgelse udført på Mount Sinai hospitalet sigter efterforskerne på at identificere, om denne injektionsrelaterede smerte kan reduceres, hvis det hudområde, der skal injiceres med det biologiske lægemiddel, behandles med enten isposer eller opvarmning i to til tre minutter før. til injektionen.
Efterforskernes mål er at inkludere i alt 110 patienter i denne undersøgelse, som er blevet startet af deres læge på et af disse biologiske lægemidler, såsom etanercept, adalimumab, ustekinumab, eller som får secukinumab som en del af et forskningsstudie. Patienter vil blive rekrutteret på Hudafdelingen. Patienter, der får et biologisk lægemiddel, som injiceres subkutant (i deres hud), er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Hver patient vil modtage sin injektion på vores undersøgelsessted af en undersøgelseslæge/investigator. Den samme udpegede bør injicere emnet alle tre gange. Hver patient vil modtage i alt tre af deres biologiske lægemiddelinjektioner på undersøgelsesstedet, så han/hun kan modtage injektionen én gang efter forbehandling med is, én gang efter forbehandling med opvarmning og én gang uden nogen forbehandling.
Patienterne vil derefter blive bedt om at markere intensiteten af smerten forbundet med injektionen på en skala, bestående af en vandret linje, ved at placere et enkelt mærke på skalaen. Rækkefølgen af forbehandling med is eller varme, eller ingen forbehandling vil blive randomiseret blandt alle forsøgspersoner (1/3 modtager is først, 1/3 modtager varme først, 1/3 modtager ingen behandling først; det samme randomiseringsforholdet vil gælde for den anden og tredje injektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for behandling med et biologisk lægemiddel
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen og skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig får terapeutiske injektioner til andre indikationer
- Patienter, der har taget analgetika inden for 12 timer efter deres injektion
- En tidligere historie med kulde-, varme- eller trykinduceret nældefeber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ispose
Forbehandling med is - Is påført huden 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
|
Påføring af kulde på huden i 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
|
Aktiv komparator: Varmepakke
Forbehandling med varme - Varme påført huden 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
|
Påføring af varme på huden i 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
|
Ingen indgriben: Ingen behandling før injektion
Ingen behandling påført huden 2-3 minutter før injektion af biologisk lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af smerte målt på en visuel analog skala
Tidsramme: På tidspunktet for injektion
|
På tidspunktet for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-0535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ispose
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Afsluttet
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational University, SingaporeAfsluttet