Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti způsobené biologickými léky u psoriázy

11. května 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Snížení bolesti související s injekcí způsobené subkutánním podáváním biologických léků u psoriázy

Injekční biologické léky se používají k léčbě psoriázy. Tyto injekce mohou být někdy spojeny s bolestí. V této studii se výzkumníci zaměřují na snížení bolesti aplikací tepla nebo ledu na kůži 2-3 minuty před injekcí léku a porovnat bolest s injekcí bez jakéhokoli tepla nebo ledu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří pacienti s psoriázou vyžadují v rámci terapie léčbu biologickými léky, které se jim injekčně aplikují do kůže. I když jsou velmi účinné, pacienti mohou pociťovat určitou bolest nebo nepohodlí spojené s injekcí těchto léků.

V této výzkumné studii provedené v nemocnici Mount Sinai se vyšetřovatelé zaměřují na to, zda lze tuto bolest související s injekcí zmírnit, pokud je oblast kůže, do které má být injekčně podán biologický lék, ošetřena buď ledovými obklady nebo zahříváním po dobu dvou až tří minut před k injekci.

Cílem výzkumníků je zahrnout do této studie celkem 110 pacientů, kterým jejich lékař začal užívat některý z těchto biologických léků, jako je etanercept, adalimumab, ustekinumab, nebo kteří dostávají secukinumab v rámci výzkumné studie. Nábor pacientů bude probíhat na kožním oddělení. Pacienti, kteří dostávají biologické léčivo, které je injikováno subkutánně (do kůže), jsou způsobilí k účasti v této studii.

Každý pacient dostane svou injekci v místě naší studie lékařem/zkoušejícím studie. Stejná osoba by měla subjektu injekci aplikovat třikrát. Každý pacient dostane v místě studie celkem tři injekce biologického léku, takže může dostat injekci jednou po předběžném ošetření ledem, jednou po předběžném ošetření zahřátím a jednou bez jakékoli předběžné úpravy.

Pacienti budou poté požádáni, aby označili intenzitu bolesti spojené s injekcí na stupnici skládající se z vodorovné čáry umístěním jediné značky na stupnici. Pořadí předběžného ošetření ledem nebo teplem, nebo žádné předběžné ošetření bude náhodně rozděleno mezi všechny subjekty (1/3 dostane nejprve led, 1/3 dostane nejprve teplo, 1/3 nedostane jako první žádné ošetření; totéž randomizační poměr bude platit pro druhou a třetí injekci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující léčbu biologickým lékem
  • Subjekty musí být schopny porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají souběžně terapeutické injekce pro jiné indikace
  • Pacienti, kteří užili analgetika do 12 hodin po injekci
  • Minulá historie kopřivky vyvolané chladem, teplem nebo tlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ledový balíček
Předběžné ošetření ledem - led aplikovaný na kůži 2-3 minuty před injekcí biologického léčiva
Jiný: Ledový balíček
Aplikace chladu na kůži po dobu 2-3 minut před injekcí biologického léku
Aktivní komparátor: Topný balíček
Předběžné ošetření teplem - Teplo aplikované na kůži 2-3 minuty před injekcí biologického léčiva
Jiný: Topný balíček
Aplikace tepla na kůži po dobu 2-3 minut před injekcí biologického léčiva
Žádný zásah: Žádná léčba před injekcí
Žádná léčba není aplikována na kůži 2-3 minuty před injekcí biologického léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti měřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: V době injekce
V době injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-0535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ledový balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit