Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли, вызванной биологическими препаратами при псориазе

11 мая 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Уменьшение инъекционной боли, вызванной подкожным введением биологических препаратов при псориазе

Инъекционные биологические препараты используются для лечения псориаза. Эти инъекции иногда могут быть связаны с болью. В этом исследовании исследователи стремились уменьшить боль, применяя тепло или лед к коже за 2-3 минуты до инъекции препарата, и сравнить боль с инъекцией без тепла или льда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках терапии некоторым пациентам с псориазом требуется лечение биологическими препаратами, которые вводятся под кожу. Хотя они очень эффективны, пациенты могут испытывать некоторую боль или дискомфорт, связанные с инъекцией этих препаратов.

В этом исследовании, проведенном в больнице Маунт-Синай, исследователи стремятся определить, можно ли уменьшить боль, связанную с инъекцией, если обработать область кожи, в которую будет вводиться биопрепарат, либо пакетами со льдом, либо нагреванием в течение двух-трех минут перед инъекцией. к инъекции.

Цель исследователей состоит в том, чтобы включить в это исследование в общей сложности 110 пациентов, которым их лечащий врач начал лечение одним из этих биологических препаратов, таких как этанерцепт, адалимумаб, устекинумаб, или которые получали секукинумаб в рамках исследовательского исследования. Пациентов будут набирать в отделении дерматологии. Пациенты, получающие биологический препарат, который вводят подкожно (в кожу), имеют право участвовать в этом исследовании.

Каждый пациент получит свою инъекцию в нашем исследовательском центре врачом-исследователем/исследователем. Один и тот же уполномоченный должен ввести субъекту все три раза. Каждый пациент получит в общей сложности три инъекции своего биологического препарата в исследовательском центре, поэтому он/она может получить инъекцию один раз после предварительной обработки льдом, одну после предварительной обработки с нагреванием и один раз без какой-либо предварительной обработки.

Затем пациентов попросят отметить интенсивность боли, связанной с инъекцией, на шкале, состоящей из горизонтальной линии, поставив одну отметку на шкале. Порядок предварительного лечения льдом или теплом или отсутствие предварительного лечения будет рандомизирован среди всех испытуемых (1/3 сначала получит лед, 1/3 сначала получит тепло, 1/3 сначала не получит лечение; то же самое). соотношение рандомизации будет применяться для второй и третьей инъекций).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в лечении биологическим препаратом
  • Субъекты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, соблюдать требования исследования и должны давать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие одновременные терапевтические инъекции по другим показаниям
  • Пациенты, принимавшие анальгетики в течение 12 часов после инъекции
  • В анамнезе крапивница, вызванная холодом, теплом или давлением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пузырь со льдом
Предварительная обработка льдом - лед прикладывается к коже за 2-3 минуты до инъекции биологического препарата.
Другой: Пузырь со льдом
Прикладывание холода к коже за 2-3 минуты до введения биопрепарата
Активный компаратор: Отопительный пакет
Предварительная обработка теплом - тепло воздействует на кожу за 2-3 минуты до инъекции биопрепарата.
Другой: Отопительный пакет
Прикладывание тепла к коже за 2-3 минуты до введения биопрепарата
Без вмешательства: Без обработки перед инъекцией
На кожу за 2-3 минуты до инъекции биопрепарата не наносят никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли, измеряемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Во время инъекции
Во время инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-0535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пузырь со льдом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться