Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn veroorzaakt door biologische geneesmiddelen bij psoriasis

11 mei 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vermindering van injectiegerelateerde pijn veroorzaakt door subcutane toediening van biologische geneesmiddelen bij psoriasis

Injecteerbare biologische geneesmiddelen worden gebruikt als behandeling van psoriasis. Deze injecties kunnen soms gepaard gaan met pijn. In deze studie proberen de onderzoekers de pijn te verminderen door warmte of ijs op de huid aan te brengen 2-3 minuten voordat het medicijn wordt geïnjecteerd, en om de pijn te vergelijken met injectie zonder warmte of ijs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van hun therapie hebben sommige patiënten met psoriasis een behandeling nodig met biologische geneesmiddelen die in hun huid worden geïnjecteerd. Hoewel deze zeer effectief zijn, kunnen patiënten enige pijn of ongemak ervaren in verband met de injectie van deze medicijnen.

In deze onderzoeksstudie, uitgevoerd in het Mount Sinai-ziekenhuis, proberen de onderzoekers vast te stellen of deze injectiegerelateerde pijn kan worden verminderd als het gebied van de huid dat met het biologische geneesmiddel moet worden geïnjecteerd, wordt behandeld met ofwel ijspakken of verwarming gedurende twee tot drie minuten voorafgaand aan de injectie. naar de injectie.

Het doel van de onderzoekers is om in totaal 110 patiënten in deze studie op te nemen, die door hun arts zijn gestart met een van deze biologische geneesmiddelen, zoals etanercept, adalimumab, ustekinumab, of die secukinumab krijgen als onderdeel van een onderzoeksstudie. Patiënten worden geworven op de afdeling Dermatologie. Patiënten die een biologisch geneesmiddel krijgen, dat subcutaan (in hun huid) wordt geïnjecteerd, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Elke patiënt krijgt zijn/haar injectie op onze onderzoekslocatie, door een onderzoeksarts/onderzoeker. Dezelfde aangewezen persoon moet het onderwerp alle drie de keren injecteren. Elke patiënt krijgt in totaal drie van zijn biologische geneesmiddelinjecties op de onderzoekslocatie, zodat hij/zij de injectie één keer kan krijgen na voorbehandeling met ijs, één keer na voorbehandeling met verwarming en één keer zonder enige voorbehandeling.

Patiënten wordt vervolgens gevraagd om de intensiteit van de pijn die gepaard gaat met de injectie op een schaal te markeren, bestaande uit een horizontale lijn, door een enkele markering op de schaal te plaatsen. De volgorde van voorbehandeling met ijs of warmte, of geen voorbehandeling wordt willekeurig verdeeld over alle proefpersonen (1/3 krijgt eerst ijs, 1/3 krijgt eerst warmte, 1/3 krijgt eerst geen behandeling; hetzelfde randomisatieratio is van toepassing voor de tweede en derde injecties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een behandeling met een biologisch geneesmiddel nodig hebben
  • Proefpersonen moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en met hem kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moeten schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig therapeutische injecties krijgen voor andere indicaties
  • Patiënten die binnen 12 uur na hun injectie analgetica hebben gebruikt
  • Een verleden van koude-, hitte- of drukgeïnduceerde urticaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJspak
Voorbehandeling met ijs - IJs aangebracht op de huid 2-3 minuten voordat de injectie met biologisch geneesmiddel wordt geïnjecteerd
Ander: IJspak
Toepassing van koude op de huid gedurende 2-3 minuten voorafgaand aan injectie van biologisch geneesmiddel
Actieve vergelijker: Verwarmingspakket
Voorbehandeling met warmte - Warmte toegepast op de huid 2-3 minuten voordat een injectie met biologisch geneesmiddel wordt geïnjecteerd
Ander: Verwarmingspakket
Toepassing van warmte op de huid gedurende 2-3 minuten voorafgaand aan injectie van biologisch geneesmiddel
Geen tussenkomst: Geen behandeling voor injectie
Geen behandeling toegepast op de huid 2-3 minuten voor het injecteren van biologische geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van pijn gemeten op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op het moment van injectie
Op het moment van injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-0535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op IJspak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren