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Reduzierung der durch biologische Arzneimittel verursachten Schmerzen bei Psoriasis

11. Mai 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reduzierung von injektionsbedingten Schmerzen, die durch die subkutane Verabreichung biologischer Arzneimittel bei Psoriasis verursacht werden

Injizierbare biologische Medikamente werden zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Diese Injektionen können manchmal mit Schmerzen verbunden sein. In dieser Studie wollen die Forscher die Schmerzen lindern, indem sie 2-3 Minuten vor der Injektion des Arzneimittels Wärme oder Eis auf die Haut auftragen und die Schmerzen mit einer Injektion ohne Hitze oder Eis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten mit Psoriasis benötigen im Rahmen ihrer Therapie eine Behandlung mit biologischen Arzneimitteln, die ihnen in die Haut gespritzt werden. Obwohl diese sehr wirksam sind, kann es bei den Patienten zu Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Injektion dieser Medikamente kommen.

In dieser am Mount Sinai Hospital durchgeführten Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob diese injektionsbedingten Schmerzen gelindert werden können, wenn der Hautbereich, in den das biologische Arzneimittel injiziert werden soll, zuvor zwei bis drei Minuten lang entweder mit Eisbeuteln oder durch Erhitzen behandelt wird zur Injektion.

Ziel der Forscher ist es, insgesamt 110 Patienten in diese Studie einzubeziehen, die von ihrem Arzt mit einer dieser biologischen Arzneimittel wie Etanercept, Adalimumab, Ustekinumab begonnen wurden oder die im Rahmen einer Forschungsstudie Secukinumab erhielten. Die Patienten werden in der Abteilung für Dermatologie rekrutiert. Zur Teilnahme an dieser Studie sind Patienten berechtigt, die ein biologisches Medikament erhalten, das subkutan (in ihre Haut) injiziert wird.

Jeder Patient erhält seine/ihre Injektion an unserem Studienort durch einen Studienarzt/Untersucher. Derselbe Beauftragte sollte das Subjekt alle drei Male injizieren. Jeder Patient erhält am Studienort insgesamt drei Injektionen seines biologischen Arzneimittels, sodass er/sie die Injektion einmal nach der Vorbehandlung mit Eis, einmal nach der Vorbehandlung mit Erhitzen und einmal ohne Vorbehandlung erhalten kann.

Anschließend werden die Patienten gebeten, die Intensität des mit der Injektion verbundenen Schmerzes auf einer Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, zu markieren, indem sie eine einzelne Markierung auf der Skala platzieren. Die Reihenfolge der Vorbehandlung mit Eis oder Hitze oder keiner Vorbehandlung wird unter allen Probanden randomisiert (1/3 erhält zuerst Eis, 1/3 erhält zuerst Wärme, 1/3 erhält zuerst keine Behandlung; das Gleiche Das Randomisierungsverhältnis gilt für die zweite und dritte Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel benötigen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten. Sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig therapeutische Injektionen für andere Indikationen erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach der Injektion Analgetika eingenommen haben
  • Eine Vorgeschichte von kälte-, hitze- oder druckinduzierter Urtikaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisbeutel
Vorbehandlung mit Eis – Eis wird 2–3 Minuten vor der Injektion des biologischen Arzneimittels auf die Haut aufgetragen
Sonstiges: Eisbeutel
Vor der Injektion des biologischen Arzneimittels 2-3 Minuten lang Kälte auf die Haut auftragen
Aktiver Komparator: Heizpaket
Vorbehandlung mit Wärme – Wärme wird 2–3 Minuten vor der Injektion des biologischen Arzneimittels auf die Haut aufgetragen
Sonstiges: Heizpaket
Wärmeanwendung auf die Haut für 2–3 Minuten vor der Injektion des biologischen Arzneimittels
Kein Eingriff: Keine Behandlung vor der Injektion
2-3 Minuten vor der Injektion des biologischen Arzneimittels wird keine Behandlung auf die Haut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion gemessen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion
Zum Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-0535

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