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Aripiprazole pour le traitement des patients souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer

13 octobre 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole dans le traitement des patients souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer

Évaluer l'efficacité (sur la base de la variation moyenne du score total de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield [CMAI] par rapport au départ en tant que variable d'efficacité principale), la relation dose-réponse et l'innocuité de l'aripiprazole à 2, 3 et 6 mg/jour par rapport à placebo chez les patients agités associés à la démence de type Alzheimer

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole chez les patients souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer. La période de dépistage est de 4 semaines. Les patients sont répartis au hasard dans l'un des 4 groupes et la période de traitement est de 10 semaines. La période d'observation post-traitement est de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont les représentants légaux peuvent fournir un consentement éclairé (consentement éclairé des patients si possible).

  • Patients qui satisfont aux deux critères diagnostiques suivants :

    • Diagnostic de trouble neurocognitif majeur dû à la maladie d'Alzheimer selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
    • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon le National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Patients hospitalisés ou patients en établissement de soins
  • Patients avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 1 à 22

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications de démence ou des troubles de la mémoire autres que la démence de type Alzheimer
  • Patients atteints de démence avec un score ischémique Hachinski modifié de 5 ou plus
  • Patients présentant des symptômes psychologiques ou des troubles du comportement qui sont clairement dus à d'autres conditions médicales ou substances
  • Patients avec une complication ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, à l'exception des accidents vasculaires cérébraux asymptomatiques
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque classés comme New York Heart Association (NYHA） III ou IV)
  • Patients nécessitant un traitement médicamenteux pour une arythmie ou une cardiopathie ischémique
  • Poids corporel inférieur à 30 kg
  • Patients à haut risque suicidaire
  • Patients présentant une complication ou des antécédents de troubles convulsifs
  • Patients présentant une complication ou des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de dyskinésie tardive, d'iléus paralytique ou de rhabdomyolyse
  • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne (sauf si la maladie a été stabilisée avec un traitement médicamenteux pendant 3 mois ou plus avant le moment du consentement éclairé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo (0 mg/jour)
Une fois par jour pendant 10 semaines
Expérimental: Aripiprazole, 2 mg/jour
Médicament: 2 mg/jour
Une fois par jour pendant 10 semaines
Expérimental: Aripiprazole, 3 mg/jour
Médicament: 3 mg/jour
Une fois par jour pendant 10 semaines
Expérimental: Aripiprazole, 6 mg/jour
Médicament: 6 mg/jour
Une fois par jour pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMAI
Délai: Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base
Base de référence, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base
Base de référence, 10 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 10 semaines
Note après 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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