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アルツハイマー型認知症に伴う激越患者の治療のためのアリピプラゾール

2017年10月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

アルツハイマー型認知症に伴う激越患者の治療におけるアリピプラゾールの有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

アリピプラゾール 2、3、および 6 mg/日の有効性（Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] 合計スコアのベースラインからの平均変化を主要な有効性変数として基づく）、用量反応、および安全性を評価すること。アルツハイマー型認知症に伴う激越患者におけるプラセボ

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、アルツハイマー型認知症に伴う激越患者におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。 審査期間は4週間。 患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、治療期間は 10 週間です。 治療後の観察期間は30日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanto Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -法定代理人がインフォームドコンセントを提供できる患者（可能な場合は患者からのインフォームドコンセント）。

  • 以下の診断基準の両方を満たす患者：

    • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）によるアルツハイマー病による主要な神経認知障害の診断
    • 国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）によるアルツハイマー病の可能性のある診断
  • 入院患者または介護施設患者
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 1 ～ 22 の患者

除外基準:

  • アルツハイマー型認知症以外の認知症や記憶障害を合併している患者
  • -修正ハチンスキー虚血スコアが5以上の認知症患者
  • 明らかに他の病状または物質による心理的症状または行動障害のある患者
  • -無症候性脳卒中を除く、脳卒中または一過性脳虚血発作の合併症または病歴のある患者
  • New York Heart Association（NYHA）ⅢまたはⅣに分類される心不全の患者
  • 不整脈や虚血性心疾患で薬物療法が必要な患者
  • 体重30kg未満
  • 自殺のリスクが高い患者
  • 発作性疾患の合併症または病歴のある患者
  • 神経弛緩性悪性症候群、遅発性ジスキネジア、麻痺性イレウス、または横紋筋融解症の合併症または病歴のある患者
  • -甲状腺疾患のある患者（病気がインフォームドコンセントの前に3か月以上薬物療法で安定している場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ (0 mg/日)
1日1回、10週間
実験的：アリピプラゾール、2mg/日
薬：2mg/日
1日1回、10週間
実験的：アリピプラゾール、3mg/日
薬：3mg/日
1日1回、10週間
実験的：アリピプラゾール、6mg/日
薬：6mg/日
1日1回、10週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAI
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインからの変化
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の臨床全体印象（CGI-S）
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインからの変化
ベースライン、10週間
臨床全体の印象改善 (CGI-I)
時間枠：10週間
10週間後のスコア
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月11日

一次修了 (実際)

2016年3月18日

研究の完了 (実際)

2016年3月18日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031-13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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