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Aripiprazol zur Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Bewertung der Wirksamkeit (basierend auf der mittleren Veränderung des Gesamtscores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] gegenüber dem Ausgangswert als primäre Wirksamkeitsvariable), der Dosis-Wirkungs-Wirkung und der Sicherheit von Aripiprazol bei 2, 3 und 6 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ. Die Screening-Periode beträgt 4 Wochen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt, und die Behandlungsdauer beträgt 10 Wochen. Der Beobachtungszeitraum nach der Behandlung beträgt 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren gesetzliche Vertreter eine informierte Einwilligung erteilen können (informierte Einwilligung der Patienten, sofern möglich).

  • Patienten, die beide der folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:

    • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5)
    • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Krankenhauspatienten oder Patienten in Pflegeeinrichtungen
  • Patienten mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 1 bis 22

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Demenzkomplikationen oder Gedächtnisstörungen als Demenz vom Alzheimer-Typ
  • Demenzpatienten mit einem modifizierten Hachinski-Ischämie-Score von 5 oder höher
  • Patienten mit psychischen Symptomen oder Verhaltensstörungen, die eindeutig auf andere Erkrankungen oder Substanzen zurückzuführen sind
  • Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke, mit Ausnahme eines asymptomatischen Schlaganfalls
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA） III oder IV
  • Patienten, die eine medikamentöse Therapie wegen Arrhythmie oder ischämischer Herzkrankheit benötigen
  • Körpergewicht unter 30 kg
  • Patienten mit hohem Suizidrisiko
  • Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Patienten mit einer Komplikation oder Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms, tardiver Dyskinesie, paralytischem Ileus oder Rhabdomyolyse
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankung (außer wenn die Krankheit vor dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung durch eine medikamentöse Therapie für 3 Monate oder länger stabilisiert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (0 mg/Tag)
10 Wochen lang einmal täglich
Experimental: Aripiprazol, 2 mg/Tag
Arzneimittel: 2mg/Tag
10 Wochen lang einmal täglich
Experimental: Aripiprazol, 3 mg/Tag
Arzneimittel: 3mg/Tag
10 Wochen lang einmal täglich
Experimental: Aripiprazol, 6 mg/Tag
Arzneimittel: 6mg/Tag
10 Wochen lang einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMAI
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Grundlinie, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Grundlinie, 10 Wochen
Klinische globale Eindrucksverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis nach 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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