Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol voor de behandeling van patiënten met agitatie geassocieerd met dementie van het type Alzheimer

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aripiprazol te evalueren bij de behandeling van patiënten met agitatie geassocieerd met dementie van het type Alzheimer

Om de werkzaamheid (gebaseerd op gemiddelde verandering in Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] totale score vanaf baseline als de primaire werkzaamheidsvariabele), dosis-respons en veiligheid van aripiprazol bij 2, 3 en 6 mg/dag te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol te beoordelen bij patiënten met agitatie geassocieerd met Alzheimer-type dementie. De screeningsperiode is 4 weken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen en de behandelingsperiode is 10 weken. De observatieperiode na de behandeling is 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de wettelijke vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming kunnen geven (indien mogelijk geïnformeerde toestemming van de patiënten).

  • Patiënten die aan beide volgende diagnostische criteria voldoen:

    • Diagnose van een ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5)
    • Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Ziekenhuispatiënten of patiënten in een zorginstelling
  • Patiënten met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 1 tot 22

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met complicaties van dementie of geheugenstoornissen anders dan dementie van het Alzheimer-type
  • Dementiepatiënten met een Modified Hachinski Ischemische Score van 5 of hoger
  • Patiënten met psychische klachten of gedragsstoornissen die duidelijk te wijten zijn aan andere medische aandoeningen of middelen
  • Patiënten met een complicatie of voorgeschiedenis van beroerte of TIA, behalve asymptomatische beroerte
  • Patiënten met hartfalen geclassificeerd als New York Heart Asscoiation (NYHA) III of IV
  • Patiënten die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor aritmie of ischemische hartziekte
  • Lichaamsgewicht van minder dan 30 kg
  • Patiënten met een hoog risico op suïcide
  • Patiënten met een complicatie of een voorgeschiedenis van convulsies
  • Patiënten met een complicatie of voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, tardieve dyskinesie, paralytische ileus of rabdomyolyse
  • Patiënten met een schildklieraandoening (behalve als de ziekte gedurende 3 maanden of langer vóór het moment van geïnformeerde toestemming is gestabiliseerd met medicamenteuze behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (0 mg/dag)
Eenmaal daags gedurende 10 weken
Experimenteel: Aripiprazol, 2 mg/dag
Geneesmiddel: 2 mg/dag
Eenmaal daags gedurende 10 weken
Experimenteel: Aripiprazol, 3 mg/dag
Geneesmiddel: 3 mg/dag
Eenmaal daags gedurende 10 weken
Experimenteel: Aripiprazol, 6 mg/dag
Geneesmiddel: 6 mg/dag
Eenmaal daags gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMAI
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Basislijn, 10 weken
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 10 weken
Score na 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren