Aripiprazol para el tratamiento de pacientes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer
13 de octubre de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de aripiprazol en el tratamiento de pacientes con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer
Evaluar la eficacia (basada en el cambio medio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield [CMAI] desde el inicio como variable principal de eficacia), la dosis-respuesta y la seguridad de aripiprazol a 2, 3 y 6 mg/día en comparación con placebo en pacientes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de comparación multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del aripiprazol en pacientes con agitación asociada con la demencia tipo Alzheimer.
El período de selección es de 4 semanas.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de 4 grupos y el período de tratamiento es de 10 semanas.
El período de observación posterior al tratamiento es de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanto Region, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos representantes legales puedan dar su consentimiento informado (Consentimiento informado de los pacientes cuando sea posible).
Pacientes que cumplen los dos criterios diagnósticos siguientes:
- Diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor debido a la enfermedad de Alzheimer según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Pacientes hospitalizados o pacientes de centros de atención
- Pacientes con una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 1 a 22
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones de demencia o deterioro de la memoria distintos de la demencia tipo Alzheimer
- Pacientes con demencia con una puntuación isquémica de Hachinski modificada de 5 o superior
- Pacientes con síntomas psicológicos o trastornos del comportamiento que se deben claramente a otras condiciones médicas o sustancias
- Pacientes con una complicación o antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio, excepto ictus asintomático
- Pacientes con insuficiencia cardíaca clasificada como New York Heart Asscoiation (NYHA） III o IV)
- Pacientes que requieren tratamiento farmacológico por arritmia o cardiopatía isquémica
- Peso corporal de menos de 30 kg.
- Pacientes con alto riesgo de suicidio.
- Pacientes con una complicación o antecedentes de trastorno convulsivo
- Pacientes con una complicación o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, íleo paralítico o rabdomiólisis
- Pacientes con enfermedad tiroidea (excepto si la enfermedad se ha estabilizado con terapia farmacológica durante 3 meses o más antes del momento del consentimiento informado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Una vez al día durante 10 semanas
|
|
Experimental: Aripiprazol, 2 mg/día
|
Una vez al día durante 10 semanas
|
|
Experimental: Aripiprazol, 3 mg/día
|
Una vez al día durante 10 semanas
|
|
Experimental: Aripiprazol, 6 mg/día
|
Una vez al día durante 10 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CMAI
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
Línea de base, 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
Cambio desde la línea de base
|
Línea de base, 10 semanas
|
|
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Puntuación después de 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 031-13-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .