알츠하이머형 치매와 관련된 초조 증상이 있는 환자의 치료를 위한 아리피프라졸
2017년 10월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
알츠하이머형 치매와 관련된 초조증 환자 치료에서 아리피프라졸의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
아리피프라졸 2, 3, 6 mg/일을 1일 2, 3, 6 mg 투여했을 때의 효능(기준선 대비 Cohen-Mansfield Agitation Inventory[CMAI] 총 점수의 1차 효능 변수의 평균 변화를 기준으로 함), 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위해 알츠하이머형 치매와 관련된 초조 증상이 있는 환자의 위약
연구 개요
상세 설명
이 시험은 알츠하이머형 치매와 관련된 초조 증상이 있는 환자에서 아리피프라졸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 비교 시험입니다.
심사 기간은 4주입니다.
환자는 무작위로 4개의 그룹 중 하나로 배정되며 치료 기간은 10주입니다.
치료 후 관찰 기간은 30일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자(가능한 경우 환자의 정보에 입각한 동의).
다음 진단 기준을 모두 만족하는 환자:
- 정신질환 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 알츠하이머병으로 인한 주요 신경인지장애의 진단
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)에 따른 가능한 알츠하이머병의 진단
- 입원 환자 또는 요양 시설 환자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 1~22인 환자
제외 기준:
- 알츠하이머형 치매 이외의 치매 또는 기억력 장애의 합병증이 있는 환자
- Modified Hachinski Ischemic Score가 5 이상인 치매 환자
- 기타 의학적 상태 또는 물질에 의한 것이 분명한 정신증상 또는 행동장애가 있는 자
- 무증상 뇌졸중을 제외한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 합병증 또는 병력이 있는 환자
- NYHA(New York Heart Asscoiation) III 또는 IV로 분류된 심부전 환자
- 부정맥 또는 허혈성 심장질환으로 약물치료가 필요한 환자
- 체중 30kg 미만
- 자살 위험이 높은 환자
- 발작 장애의 합병증 또는 병력이 있는 환자
- 신경이완제 악성 증후군, 지발성 운동이상증, 마비성 장폐색증 또는 횡문근 융해증의 병력이 있거나 합병증이 있는 환자
- 갑상선 질환이 있는 환자(단, 사전 동의 시점 이전 3개월 이상 약물 요법으로 질환이 안정화된 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
10주 동안 하루에 한 번
|
|
실험적: 아리피프라졸, 2mg/일
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10주 동안 하루에 한 번
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실험적: 아리피프라졸, 3mg/일
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10주 동안 하루에 한 번
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|
실험적: 아리피프라졸, 6mg/일
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10주 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CMAI
기간: 기준선, 10주
|
기준선에서 변경
|
기준선, 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도의 임상적 글로벌 인상(CGI-S)
기간: 기준선, 10주
|
기준선에서 변경
|
기준선, 10주
|
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 10주
|
10주 후 점수
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2mg/일에 대한 임상 시험
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