Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aripipratsolin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää levottomuutta

Aripipratsolin tehon (Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] kokonaispistemäärän keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta ensisijaisena tehokkuusmuuttujana), annos-vasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi 2, 3 ja 6 mg/vrk verrattuna lumelääkettä potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jolla arvioidaan aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä. Seulontajakso on 4 viikkoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, ja hoitojakso on 10 viikkoa. Hoidon jälkeinen tarkkailuaika on 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden lailliset edustajat voivat antaa tietoisen suostumuksen (potilaiden tietoinen suostumus, jos mahdollista).

  • Potilaat, jotka täyttävät molemmat seuraavista diagnostisista kriteereistä:

    • Alzheimerin taudista johtuvan suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
    • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) mukaan
  • Sairaalapotilaat tai hoitolaitoksen potilaat
  • Potilaat, joiden MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on 1–22

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dementian komplikaatioita tai muita muistihäiriöitä kuin Alzheimerin tyyppinen dementia
  • Dementiapotilaat, joiden modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä on 5 tai enemmän
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä oireita tai käyttäytymishäiriöitä, jotka johtuvat selvästi muista sairauksista tai aineista
  • Potilaat, joilla on aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen komplikaatio tai anamneesi, paitsi oireeton aivohalvaus
  • Potilaat, joilla on New York Heart Asscoiation (NYHA） III tai IV) luokiteltu sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa rytmihäiriön tai iskeemisen sydänsairauden vuoksi
  • Kehon paino alle 30 kg
  • Potilaat, joilla on suuri itsemurhariski
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriö
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, tardiivi dyskinesia, paralyyttinen ileus tai rabdomyolyysi.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus (paitsi jos sairaus on stabiloitunut lääkehoidolla 3 kuukautta tai pidempään ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Lumelääke (0 mg/vrk)
Kerran päivässä 10 viikon ajan
Kokeellinen: Aripipratsoli, 2 mg/vrk
Lääke: 2 mg/päivä
Kerran päivässä 10 viikon ajan
Kokeellinen: Aripipratsoli, 3 mg/vrk
Lääke: 3 mg/päivä
Kerran päivässä 10 viikon ajan
Kokeellinen: Aripipratsoli, 6 mg/vrk
Lääke: 6 mg/vrk
Kerran päivässä 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMAI
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta
Perustaso, 10 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Pisteet 10 viikon jälkeen
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 mg/päivä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa